L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la sospensione del provvedimento di interruzione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Aprotinina nell'Unione europea ( UE ). Questo deriva da una revisione completa del profilo beneficio/rischio di tutti i farmaci antifibrinolitici, per i quali è stato accertato che i risultati dello studio BART, su cui si basava la sospensione, non sono affidabili.
Aprotinina è un farmaco antifibrinolitico, che impedisce un'eccessiva perdita ematica. Agisce impedendo l’esaurimento di fibrina, una proteina presente nel coaguli di sangue. Prima della sua sospensione nel 2008, Aprotinina è stata autorizzata per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico,
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha ora concluso che i benefici di Aprotinina nel prevenire un'eccessiva perdita ematica sono superiori ai suoi rischi nei pazienti sottoposti a chirurgia di bypass coronarico e che sono ad alto rischio di sanguinamento massivo.
L’Aprotinina dovrebbe essere utilizzato solo in questo gruppo ristretto di pazienti una volta che il medico ha valutato con attenzione i benefici e i rischi del trattamento e ha preso in considerazione trattamenti alternativi.
L’Aprotinina è stata sospesa come misura precauzionale sulla base della raccomandazione rilasciata dal CHMP, in seguito ai risultati preliminari dello studio BART, un trial randomizzato e controllato in pazienti cardiopatici ad alto rischio chirurgico. Questi risultati sembravano indicare un aumentato tasso di mortalità nei pazienti trattati con Aprotinina dopo 30 giorni rispetto ai pazienti che avevano assunto altri farmaci, ciò ha comportato l'interruzione precoce dello studio da parte del Comitato del monitoraggio della sicurezza dei dati.
L'attuale revisione è stata avviata dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio BART. Sono stati valutati i risultati dello studio BART, i risultati di altri studi clinici, i dati provenienti dalla letteratura scientifica, le segnalazioni di reazioni avverse e le informazioni presentate dalle società che commercializzano farmaci antifibrinolitici. Il CHMP ha tenuto conto della valutazione di altri gruppi scientifici.
Il Comitato ha riscontrato che ci sono state una serie di problemi con le modalità con cui è stato condotto lo studio BART, che mettono in dubbio le precedenti conclusioni. Tra queste, il modo in cui sono stati utilizzati farmaci anticoagulanti come l'Eparina, il monitoraggio inadeguato sull'uso di questi farmaci, e il modo in cui i dati di alcuni pazienti sono stati esclusi dall'analisi iniziale.
Il Comitato ha rilevato che i risultati dello studio BART non sono stati replicati in altri studi e che i dati complessivi disponibili sull’Aprotinina hanno dimostrato che i benefici sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione ristretta.
Come condizione per la revoca della sospensione, il Comitato ha raccomandato che i medici devono essere avvertiti del rischio di somministrare ai pazienti quantità insufficienti di Eparina.
L'esame comprendeva anche i farmaci antifibrinolitici, come Acido Aminocaproico e Acido Tranexamico, che sono stati impiegati fin dal 1960 nei pazienti sottoposti a interventi odontoiatrici o chirurgici o a rischio di complicanze di sanguinamento.
Il Comitato non ha evidenziato nuovi problemi di sicurezza in questi medicinali. Tuttavia, è noto che sono disponibili informazioni molto limitate su alcune delle condizioni in cui questi farmaci sono utilizzati. Pertanto, il Comitato ha raccomandato un elenco ristretto di condizioni in cui devono essere utilizzati sulla base delle evidenze attualmente disponibili.
Il Comitato ha inoltre chiesto che sia effettuato uno studio per raccogliere ulteriori informazioni su come l'Acido Tranexamico deve essere dosato in modo ottimale nei bambini. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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