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EMA: revisione dei recenti dati pubblicati sulla sicurezza cardiovascolare dei farmaci antinfiammatori non-steroidei


L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha completato una revisione delle informazioni recentemente pubblicate sulla sicurezza cardiovascolare dei farmaci anti-infiammatori non-steroidei ( FANS ).

Il Comitato scientifico dell'Agenzia, CHMP, ha concluso che l’evidenza dai dati appena pubblicati, tra cui la meta-analisi di studi clinici e studi osservazionali, e dei risultati di un progetto finanziato dall'Unione europea di ricerca indipendente, il Progetto SOS ( Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs ), sulla sicurezza cardiovascolare di questa classe di farmaci ha confermato i risultati di precedenti revisioni, condotte nel 2005 e 2006.

La maggior parte dei dati pubblicati si riferiva ai tre FANS più utilizzati: Diclofenac, Ibuprofene e Naproxene.

Secondo il CHMP l’attuale consiglio di trattamento riflette adeguatamente le conoscenze per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di Naprossene e Ibuprofene.

Per il Diclofenac, i più recenti dati sembrano mostrare un piccolo aumento del rischio di effetti collaterali cardiovascolari, rispetto ad altri FANS, in modo simile ai rischi riscontrati negli inibitori selettivi COX-2, un'altra classe di antidolorifici a cui apparteneva il Vioxx ( Rofecoxib ).

In passato ( 2005 e 2006 ), il CHMP aveva compiuto una revisione dei FANS in relazione ai loro possibili rischi cardiovascolari, effetti indesiderati gastrointestinali e gravi reazioni cutanee.
All'epoca il CHMP aveva concluso che il rapporto complessivo rischio-beneficio di questi medicinali era positivo, ma che un piccolo aumento del rischio cardiovascolare non poteva essere escluso.
Il Comitato aveva riconosciuto che i dati disponibili erano limitati e che i limiti metodologici degli studi precedenti e le lacune nelle conoscenze avevano reso difficile raggiungere conclusioni definitive.

Il CHMP aveva suggerito che la Commissione europea finanziasse studi epidemiologici indipendenti sulla sicurezza dei farmaci antinfiammatori non-steroidei al fine di generare evidenze.
Il Progetto di ricerca indipendente SOS era stato disegnato con l’obiettivo di valutare e confrontare il rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali dei FANS.

I FANS non-selettivi sono indicati nel sollievo di tutti i gradi di dolore e infiammazione in una vasta gamma di condizioni, tra cui le condizioni artritiche ( come artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante e artrite gottosa acuta ), patologie muscoloscheletriche acute ( come periartriti, ad esempio per la spalla congelata ), tendiniti, tenosinoviti e borsiti ) e altre condizioni dolorose derivanti da traumi ( tra cui fratture, mal di schiena, distorsioni, stiramenti, lussazioni, chirurgia ortopedica, odontoiatrica e altri interventi di chirurgia minore ). ( Xagena2012 )

Fonte: EMA, 2012


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