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EMA: revisione riguardo allo screening dei pazienti prima del trattamento con Fluorouracile, Capecitabina, Tegafur e Flucitosina


L'EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti Fluorouracile ( noto anche come 5-FluoroUracile o 5-FU ) e i medicinali Capecitabina, Tegafur e Flucitosina, che possono essere convertiti in Fluorouracile nell’organismo.
La revisione esaminerà i metodi di screening esistenti e il loro valore nell'identificazione dei pazienti ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali.

Il Fluorouracile ( somministrato per iniezione ), la Capecitabina e il Tegafur sono farmaci antitumorali, mentre il Fluorouracile per uso topico ( applicato sulla pelle ) è impiegato per varie patologie cutanee e la Flucitosina è un medicinale utilizzato nelle infezioni fungine gravi.

È noto che alcuni pazienti mancano della forma funzionante di un enzima chiamato diidropirimidina deidrogenasi ( DPD ) che è necessario per degradare il Fluorouracile.
I medici prescrittori potrebbero non sapere che i loro pazienti mancano di una DPD funzionante e se a questi pazienti viene somministrato Fluorouracile, o sostanze correlate, il loro organismo non può degradare il Fluorouracile, con conseguente accumulo di questo nel sangue.
L’accumulo di livelli elevati di Fluorouracile può portare a effetti collaterali gravi e potenzialmente letali quali neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni ), neurotossicità ( danni al sistema nervoso ), grave diarrea e stomatite ( infiammazione del rivestimento della bocca ). Pertanto, ai pazienti con una completa carenza di DPD non deve essere somministrato Fluorouracile, o farmaci che possono formarlo nell'organismo.
Le informazioni sul prodotto per la maggior parte di questi farmaci riportano che essi non devono essere utilizzati in pazienti con deficit di DPD completo.

Fino all'8% della popolazione ha bassi livelli della forma funzionante dell’enzima DPD, e fino allo 0.5% della popolazione manca completamente dell'enzima.
Il test genetico per il deficit di DPD è raccomandato per la maggior parte dei medicinali usati nel trattamento del cancro, ma lo screening sistematico per il deficit di DPD prima di iniziare il trattamento non è obbligatorio.
Inoltre, sono stati pubblicati di recente nuovi dati sui test genetici e altri metodi di screening della DPD che possono influire sulle raccomandazioni attuali.

L'EMA valuterà ora i dati disponibili dei metodi di screening esistenti per rilevare il deficit di DPD e raccomanderà se siano necessarie modifiche al modo in cui questi medicinali sono utilizzati al fine di garantirne un uso sicuro. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

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