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EMA: riesame dei dati sui rischi a livello del pancreas per le terapie basate su GLP-1 nel trattamento del diabete mellito di tipo 2


L'European Medicines Agency ( EMA ) ha avviato un riesame dei dati di un gruppo di ricercatori universitari indipendenti che suggeriscono un aumento del rischio di pancreatite e modificazioni cellulari pre-cancerose chiamate metaplasie del dotto pancreatico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con le cosiddette terapie basate sul GLP-1 ( agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile ( GLP-1 ) e inibitori della dipeptil peptidasi-4 ( DPP-4 ).
I risultati si basano sull'esame di un piccolo numero di campioni di tessuto pancreatico ottenuti da donatori con o senza diabete mellito, morti per cause diverse dal diabete.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell'Agenzia e il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) stanno attualmente riesaminando le informazioni fornite dai ricercatori per determinare la necessità di eventuali ulteriori azioni regolatorie.

L'EMA non ha ancora raggiunto alcuna conclusione su questo riesame. Attualmente non vi è alcuna modifica delle raccomandazioni sull'uso di questi medicinali e non vi è necessità per i pazienti di interromperne l'assunzione.
I medici devono continuare a prescrivere questi farmaci in accordo con quanto riportato nelle informazioni del prodotto.

Gli effetti sul pancreas sono stati identificati come un possibile rischio per questi medicinali già durante la valutazione iniziale per l’autorizzazione all'immissione in commercio a causa del loro meccanismo d'azione, e sono stati segnalati rari casi di pancreatite.
Le informazioni del prodotto di tutti questi medicinali includono avvertenze per i pazienti e per gli operatori sanitari. Inoltre i piani di gestione del rischio di tali farmaci impongono ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di monitorare attentamente gli effetti negativi sul pancreas.

Lo studio SAFEGUARD sta esaminando, tra l'altro, evidenze di pancreatite farmaco-indotta per medicinali che agiscono sul GLP-1 autorizzati prima del 2011, quando è stato avviato lo studio.

I medicinali che agiscono sul meccanismo del GLP-1 sono noti anche come incretino-mimetici. Nella Unione Europea comprendono Exenatide ( Byetta, Bydureon ), Liraglutide ( Victoza ), Lixisenatide ( Lyxumia ), Sitagliptin ( Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia ), Saxagliptin ( Kombiglyze, Onglyza ), Linagliptin ( Jentadueto, Trajenta ) e Vildagliptin ( Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist ).
Questi medicinali agiscono come gli ormoni chiamati incretine ( ormoni prodotti nell'intestino ) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo. Sono autorizzati per l'uso insieme alla dieta e all’esercizio fisico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013


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