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EMA: riesame di Zydelig un medicinale per la leucemia linfocitica cronica e per il linfoma follicolare a seguito degli eventi avversi gravi avvenuti in studi clinici in corso


L’EMA ( European Medicines Agency ), su richiesta della Commissione europea, ha iniziato la revisione del farmaco antitumorale Zydelig ( Idelalisib ), che è autorizzato nell'Unione Europea per il trattamento di due tipi di tumori rari del sangue denominati leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare ( uno del gruppo di tumori chiamati linfomi non-Hodgkin ).

La revisione è stata avviata a causa di un aumento della frequenza di eventi avversi gravi, inclusi decessi, per lo più a causa di infezioni, evidenziatasi in tre studi clinici per valutare il farmaco in combinazione con altri medicinali anti-cancro.
Gli studi clinici coinvolgevano pazienti con leucemia linfocitica cronica e linfoma non-Hodgkin indolente.
Tuttavia, lo studio nella leucemia linfocitica cronica che valutava combinazioni di farmaci che non sono attualmente approvati e gli studi nel linfoma non-Hodgkin includevano pazienti con caratteristiche della malattia diverse da quelle coperte dalle indicazioni approvate attualmente.

Al momento gli sperimentatori di tutti gli studi clinici con Zydelig stanno ricevendo informazioni sulle azioni da intraprendere in relazione alla conduzione degli studi in corso.

EMA ora rivedrà i dati di questi studi per valutare se i risultati hanno ripercussioni sulle indicazioni autorizzate di Zydelig.
Nel frattempo, i pazienti che stanno per cominciare o sono in trattamento con Zydelig devono essere attentamente monitorati per i segni di infezioni.
Se Zydelig è ben tollerato, il trattamento non deve essere interrotto.

Nell’Unione Europea, Zydelig è autorizzato per il trattamento di:

• leucemia linfocitica cronica in pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente, come anche in pazienti precedentemente non-trattati che hanno determinate mutazioni genetiche nelle loro cellule tumorali. Viene usato in combinazione con Rituximab;

• un tipo di linfoma non-Hodgkin chiamato linfoma follicolare dove viene usato in monoterapia. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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