L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione del rischio di deposito di Gadolinio nel tessuto cerebrale di pazienti sottoposti a scansioni di risonanza magnetica ( RMN ) in seguito all'uso di mezzi di contrasto a base di Gadolinio.
I mezzi di contrasto a base di Gadolinio sono medicinali a uso diagnostico che possono essere somministrati ai pazienti prima o durante le scansioni di risonanza magnetica per consentire ai medici di ottenere migliori immagini di organi e tessuti.
Dopo la somministrazione, i mezzi di contrasto a base di Gadolinio sono principalmente eliminati attraverso i reni, ma studi indicano che depositi di Gadolinio possono accumularsi in alcuni tessuti corporei, compresi fegato, reni, muscoli, pelle e ossa.
Recentemente, alcune pubblicazioni scientifiche hanno riportato che i mezzi di contrasto a base di Gadolinio si accumulano anche nel tessuto cerebrale.
Nel mese di gennaio 2016, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ha valutato queste pubblicazioni.
Sebbene non siano stati segnalati finora effetti avversi correlati al deposito di Gadolinio nel cervello, il Comitato condurrà una valutazione approfondita del rischio di depositi cerebrali e della sicurezza complessiva di questi prodotti.
I mezzi di contrasto a base di Gadolinio contengono Gadolinio, che è utilizzato come intensificatore di contrasto per rendere i tessuti corporei più visibili alla scansione.
Questa rivalutazione riguarda i mezzi di contrasto a base dei seguenti principi attivi: Acido Gadobenico, Gadobutrolo, Gadodiamide, Acido Gadopentetico, Acido Gadoterico, Gadoteridolo, Gadoversetamide e Acido Gadoxetico.
La maggior parte dei mezzi di contrasto a base di Gadolinio è stata autorizzata in Unione Europea con procedura nazionale. OptiMARK ( Gadoversetamide ) è attualmente l’unico mezzo di contrasto a base di Gadolinio autorizzato nell'Unione Europea ( UE ) con procedura centralizzata. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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