L'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso la revisione di Uptravi ( Selexipag ), avviata a seguito del decesso in Francia di 5 pazienti. L’EMA ha confermato che il medicinale può continuare ad essere utilizzato sia nei pazienti già in trattamento sia nei nuovi pazienti, secondo le informazioni del prodotto attualmente autorizzate.
A seguito della revisione non si ritiene necessario modificare le informazioni del prodotto.
Uptravi trova indicazione nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ), una condizione a rischio di vita
caratterizzata da pressione sanguigna elevata in modo anormale nelle arterie dei polmoni.
Nel corso della revisione del medicinale, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ha valutato in modo approfondito i 5 casi.
Inoltre, il PRAC ha valutato i dati di sicurezza raccolti dall’inizio della commercializzazione del medicinale, nonché i dati provenienti dagli studi clinici confrontati con i dati provenienti da altri medicinali autorizzati per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
Il PRAC ha concluso che i dati esaminati non indicano alcun aumento della mortalità con Uptravi, e il tasso di mortalità nei pazienti che assumono Uptravi è in linea con quanto osservato per gli altri medicinali per l’ipertensione arteriosa polmonare.
Al momento l’EMA non ritiene necessaria nessuna azione regolatoria specifica per Uptravi.
La sicurezza di Uptravi continuerà a essere monitorata e i dati che emergeranno dagli studi già programmati e da quelli attualmente in corso saranno valutati con attenzione non appena disponibili.
Uptravi è un antagonista del recettore della prostaciclina impiegato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare. E’autorizzato per l'uso in combinazione con altri farmaci chiamati antagonisti dei recettori dell'endotelina ( ERA ) e/o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 ( PDE-5 ) quando questi farmaci non funzionano in modo adeguato, o in monoterapia in pazienti che non possono assumere tali farmaci. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
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