Il 17 marzo 2016, l' EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione dei farmaci noti come antivirali ad azione diretta utilizzati per il trattamento dell'epatite C cronica.
L’epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C ( HCV ). Gli antivirali ad azione diretta ( Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax ) sono farmaci importanti per il trattamento della epatite C cronica e possono essere utilizzati senza Interferone, un farmaco meno tollerato.
Fino a poco tempo fa, gli interferoni rientravano nei regimi di trattamento per l'epatite C. E’ noto che gli interferoni agiscono contro il virus sia dell'epatite B sia dell’epatite C, che possono essere presenti contemporanemante in alcuni pazienti.
La revisione è stata avviata in seguito a casi di riattivazione di epatite B in pazienti infettati con virus dell'epatite B e C, e che sono stati trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
Per riattivazione dell’epatite B si intende una ricomparsa di infezione attiva in pazienti in cui l’infezione da epatite B era stata inattivata.
La revisione valuterà l'entità della riattivazione dell’epatite B nei pazienti trattati con farmaci antivirali ad azione diretta per la terapia dell'epatite C e valuterà se saranno necessarie misure per ottimizzare il trattamento.
Inoltre, da aprile 2016 sono disponibili i dati di uno studio relativo al rischio di tumore al fegato ( carcinoma epatocellulare ) ritornato in pazienti che erano stati trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
Lo studio ha suggerito che questi pazienti erano a rischio di una precoce ricomparsa del tumore rispetto ai pazienti con epatite C che non erano stati trattati con antivirali ad azione diretta.
La revisione in corso è stata quindi estesa per valutare anche il rischio di tumore al fegato con questi farmaci.
Mentre la revisione è in corso, i pazienti devono rivolgersi al proprio medico o farmacista se hanno domande o dubbi.
I seguenti farmaci antivirali ad azione diretta sono stati approvati nell’Unione Europea per il trattamento dell'epatite cronica C: Daklinza ( Daclatasvir ), Exviera ( Dasabuvir ), Harvoni ( Sofosbuvir / Ledipasvir ), Olysio ( Simeprevir ), Sovaldi ( Sofosbuvir ) e Viekirax ( Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir ).
Questi farmaci agiscono bloccando l’azione di proteine presenti nel virus dell’epatite C, che sono essenziali per la replicazione del virus. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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