L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha rivalutato il profilo di sicurezza delle epoetine.
Questi farmaci sono indicati per il trattamento dell’anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica e per il trattamento del’anemia nei pazienti con neoplasie maligne non mieloidi in trattamento chemioterapico.
La revisione del profilo di sicurezza è stata condotta a causa di nuovi dati dagli studi clinici che mostravano un aumento consistente e spiegabile della mortalità nei pazienti anemici con anemia associata ad una neoplasia maligna e trattati con epoetine.
Inoltre i risultati di due studi clinici e di una meta-analisi suggeriscono che, nei pazienti con malattia renale cronica, il trattamento dell’anemia con epoetine fino a raggiungere alti livelli delle concentrazioni di emoglobina, poteva essere associato ad un aumento del rischio della mortalità e morbilità cardiovascolare.
A seguito della revisione di tutti i dati disponibili , il CHMP ( Comitato scientifico per i farmaci Umani ) ed il Pharmacovigilance Working Party, hanno concluso che i benefici di questi farmaci continuano a superare i rischi nelle indicazioni approvate ma raccomandano che le informazioni dei prodotti siano modificate come segue:
a) Indicazioni: introduzione dell’informazione che le epoetine devono essere utilizzate per il trattamento della anemia soltanto in presenza dei sintomi di anemia.
b) Posologia e modo di somministrazione: inserimento di un valore uniforme di emoglobina da raggiungere, valido per tutte le epoetine che va da 10 g/dl a 12 g/dl e l’avvertenza di non superare la concentrazione di 12 g/dl.
c) Avvertenze e precauzioni per l’uso: inserimento dell’informazione che gli studi clinici hanno mostrato un piccolo e inspiegabile aumento della mortalità associato al raggiungimento di alti valori di emoglobina. Tali studi non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando usate per aumentare le concentrazioni di emoglobina oltre i livelli necessari al controllo dei sintomi associati alla anemia per evitare trasfusioni.
d) Proprietà farmcodinamiche: introduzione di nuove informazioni sui risultati degli studi clinici che hanno mostrato un eccesso di mortalità nei pazienti che con anemia associata con varie forme di cancro e trattati con epoetine rispetto a i pazienti non trattati.
I medici devono usare le epoetine attenendosi rigorosamente a quanto raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in particolare nelle sezioni 4.1 Indicazioni e 4.2 Posologia.
Implementazione
L’EMEA ha richiesto a tutti i titolari di Autorizzazione delle epoetine autorizzate con procedura Centralizzata ( Aranesp/Nespo, Dynepo, Neorecormon, Binokrit, Epoetin alfa Hexal, Abseamed ) di presentare una domanda di Variazione di tipo II .
Per i prodotti medicinali autorizzati con procedura nazionaleo di Mutuo Riconoscimento ( Eprex ), la richiesta di presentazione delle suddette modifiche sarà a cura delle autorità nazionali competenti degli Stati membri.
Il CHMP ha anche concluso che è necessario aumentare la conoscenza scientifica sugli effetti delle epoetine . Alle aziende titolari di autorizzazione è stato richiesto di mettere insieme tutti i dati disponibili relativi ai pazienti per confermare le conclusioni, accettate provvisoriamente, che i pazienti anemici in trattamento chemioterapico non hanno mostrato evidenze di impatto sfavorevole sulla sopravvivenza. E’ stato inoltre chiesto alla Aziende di condurre ulteriori studi per valutare la funzione dei recettori dell’epoetina nei vari tipi di tumore e nei diversi stadi evolutivi di questi.
Il CHMP continuerà a revisionare il profilo di sicurezza delle epoetine nelle indicazioni attualmente autorizzate in Europa man mano che si rendono disponibili nuovi dati. ( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
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