GlaxoSmithKline ( GSK ) ha informato gli Healthcare Professional riguardo agli aggiornamenti sulla scheda tecnica di Relenza ( Zanamivir ) Inhalation Powder.
Nel corso della fase post-marketing sono stati osservati eventi avversi con l’impiego di Relenza.
Nella sezione Warnings and Precautions sono stati riportati nuovi eventi neuropsichiatrici :
Eventi neuropsichiatrici
L’influenza può essere associata ad una varietà di sintomi neurologici e comportamentali, che possono comprendere eventi come crisi convulsive, allucinazioni, delirio e comportamento anomalo, in alcuni casi ad esito fatale.
Questi eventi possono presentarsi in una condizione di encefalite o encefalopatia, ma possono anche presentarsi senza evidente grave malattia.
Ci sono state segnalazioni post-marketing ( particolarmente in Giappone ) di delirio e di comportamento anormale che ha prodotto danni ai pazienti con influenza, che stavano assumendo gli inibitori della neuraminidasi, tra cui Relenza.
Poiché gli eventi, che si presentano nella fase post-marketing, sono segnalati in modo volontario nel corso della pratica clinica, la loro frequenza non può essere definita, ma appaiono essere non comuni sulla base dei dati d’uso di Relenza.
Gli eventi neuropsichiatrici sono riportati principalmente tra i pazienti pediatrici e spesso hanno un inizio repentino ed una rapida risoluzione.
Il ruolo di Relenza negli eventi neuropsichiatrici non è stato stabilito.
I pazienti con influenza dovrebbero strettamente monitorare i segni di comportamento anormale.
In caso di presentazione dei sintomi neuropsichiatrici, i rischi ed i benefici di continuare il trattamento dovrebbero essere valutati per ciascun paziente.( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
Farma2008 Inf2008
