Roche ha informato gli HealthCare Professional riguardo ad un aggiornamento della scheda tecnica di Tamiflu ( Oseltamivir ).
Le revisioni del foglio di prodotto sono il risultato delle raccomandazioni fatte dall’FDA Pediatric Advisory Committee.
La sezione Precauzioni di Tamiflu capsule e sospensione orale ora contiene la seguente informazione:
Eventi neuropsichiatrici
L’influenza può essere associata ad una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi come allucinazioni, delirio e comportamento anormale, in alcuni casi ad esito fatale.
Questi eventi si possono presentare in un ambiente di encefalite o di encefalopatia, ma possono manifestarsi anche senza una grave malattia.
Ci sono state segnalazioni postmarketing ( principalmente dal Giappone ) di delirio e comportamento anormale ed in alcuni casi ad esito fatale, nei pazienti con influenza che hanno assunto Tamiflu.
Poiché questi eventi sono stati riportati volontariamente durante la pratica clinica, non può essere fatta una stima di frequenza dell’evento, ma appare essere non frequente sulla base dei dati d’uso di Tamiflu.
Questi eventi sono stati riportati principalmente tra i pazienti pediatrici, e spesso avevano un inizio improvviso ed una rapida risoluzione.
Il contributo di Tamiflu a questi eventi non è stato stabilito.
I pazienti con influenza dovrebbero essere strettamente monitorati per segni di comportamento anormale.
Qualora i sintomi neuropsichiatrici si dovessero presentare, i rischi ed i benefici riguardanti la continuazione del trattamento dovrebbero essere valutati per ogni singolo paziente. ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
Farma2008 Inf2008
