Health Canada ed Eli Lilly hanno informato gli Health Care Professional riguardo a nuove informazioni sulla sicurezza di Evista ( Raloxifene ) dopo i risultati dello studio RUTH.
Lo studio RUTH ( Raloxifene Use for The Heart ) ha valutato se il Raloxifene al dosaggio di 60mg/die fosse in grado di ridurre il rischio di eventi coronarici ed il rischio di tumore mammario invasivo nelle donne in postmenopausa con nota malattia cardiaca o ad alto rischio per un evento cardiaco.
Lo studio ha arruolato più di 10.000 donne di età media pari a 67 anni di 26 Paesi, che sono state seguite fino a 7 anni.
Lo studio RUTH ha dimostrato un aumento della mortalità dovuta ad ictus nelle pazienti trattate con Evista rispetto a quelle che hanno assunto placebo.
L’incidenza di mortalità per ictus è stata di 1.5 per 1000 donne-anno per il placebo e di 2.2 per 1000 donne-anno per Evista ( p = 0.0499 ).
Evista trova indicazione nel trattamento e nella prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.
Evista non è indicato e non dovrebbe essere prescritto nella prevenzione o nella riduzione del rischio di malattia cardiovascolare.
Il profilo rischio/beneficio rimane tuttavia favorevole nella maggioranza delle pazienti che assumono Evista per la prevenzione ed il trattamento dell’osteoporosi.
Le donne arruolate nello studio RUTH soffrivano di malattia coronarica documentata, malattia arteriosa alle estremità inferiori o presentavano i fattori di rischio per gli eventi coronarici ( età uguale o superiore ai 70 anni, ipertensione, abitudine al fumo di 10 o più sigarette al giorno per 6 mesi, diabete mellito, iperlipidemia ).
Inoltre, prima di prescrivere Evista i medici dovrebbero valutare il rapporto rischio-beneficio nelle donne in post-menopausa con una storia di ictus o con significativi fattori di rischio per l’ictus ( TIA, fibrillazione atriale ). ( Xagena2006 )
Fonte: Health Canada, 2006
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