L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concluso che Doribax ( Doripenem ), un farmaco antibatterico usato per i pazienti che sviluppano polmonite durante il trattamento di ventilazione, comporta un aumento del rischio di morte e di bassi tassi di guarigione clinica rispetto all'uso di Imipenem e Cilastatina per via iniettiva ( Stati Uniti: Primaxin ).
Sulla base di un'analisi, compiuta dall’Agenzia regolatoria statunitense, di dati provenienti da uno studio clinico di 3 anni che è stato interrotto prematuramente nel 2011 a causa di questi problemi di sicurezza, l’FDA ha approvato le modifiche alla scheda tecnica di Doribax, ad includere un nuovo avvertimento ( warning ) riguardo a questo uso non-approvato. Doribax non è approvato per il trattamento di qualsiasi tipo di polmonite.
Nello studio clinico che è stato interrotto precocemente, i pazienti con polmonite batterica associata a ventilazione hanno ricevuto 7 giorni di trattamento con Doribax oppure 10 giorni di trattamento con Imipenem e Cilastatina.
Nella popolazione intent-to-treat, la mortalità per tutte le cause a 28 giorni è stata maggiore nel braccio Doribax ( 23.0%, n=31/135 ) rispetto al braccio Imipenem e Cilastatina (1 6.7%, n=22/132 ).
Anche i tassi di guarigione clinica sono stati inferiori nel braccio Doribax.
I medici dovrebbero valutare se i benefici del trattamento con Doribax rischiano di superare i suoi potenziali rischi nei pazienti che sviluppano polmonite durante ventilazione.
Doribax è ancora considerato sicuro ed efficace per le indicazioni approvate dalla FDA, cioè trattamento degli adulti con infezioni intra-addominali complicate e infezioni complicate del tratto urinario, comprese le infezioni renali ( pielonefrite ). ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
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