La Food and Drug Administration ( FDA ) ha segnalato ai medici e alle donne che il farmaco anticonvulsivante Valproato di sodio [ in Italia: Depakin ] e i prodotti correlati, Acido Valproico ( Depakene e Stavzor ) e Divalproex sodico ( Depakote, Depakote CP e Depakote ER ), sono controindicati, e non devono essere assunti da donne in gravidanza per la prevenzione del mal di testa.
Sulla base di informazioni provenienti da uno studio recente, ci sono prove che questi farmaci possano causare diminuzione dei punteggi del quoziente intellettivo ( IQ ) nei bambini le cui madri li hanno assunti durante la gravidanza.
Saranno aggiunte alle schede tecniche del farmaco avvertenze circa l'uso durante la gravidanza; la categoria di gravidanza di Valproato per l'emicrania sarà cambiata da D ( il potenziale beneficio del farmaco nelle donne in gravidanza può essere accettabile, nonostante i suoi rischi potenziali ) a X ( il rischio d’uso in donne in gravidanza è chiaramente superiore a ogni possibile beneficio del farmaco ).
I prodotti a base di Valproato rimarranno nella categoria di gravidanza D per il trattamento di epilessia e di episodi maniacali associati al disturbo bipolare.
I prodotti a base di Valproato sono approvati per il trattamento di alcuni tipi di epilessia, il trattamento di episodi maniacali associati a disturbo bipolare, e la prevenzione di emicrania.
Il Valproato è anche utilizzato off-label ( per usi non-approvati dalla FDA ) per altre condizioni, in particolare altre condizioni psichiatriche.
L’alert si basa sui risultati finali dello studio NEAD ( Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs ) che ha dimostrato che i bambini esposti a prodotti a base di Valproato, mentre le loro madri erano incinte, presentano più bassi quozienti intellettivi all'età di 6 anni, rispetto ai bambini esposti ad altri farmaci antiepilettici.
Raccomandazione
I prodotti a base di Valproato non devono essere utilizzati nelle donne in gravidanza per la prevenzione del mal di testa e devono essere utilizzati nelle donne in gravidanza con epilessia o disturbi bipolari solo se altri trattamenti hanno fallito nel fornire un adeguato controllo dei sintomi o sono comunque inaccettabili.
Le donne incinte che assumono un farmaco a base di Valproato non devono interrompere l’assunzione del farmaco, ma devono consultarsi con il medico immediatamente.
L'interruzione improvvisa del trattamento con Valproato può causare problemi di salute gravi e pericolosi per la vita per la donna o il suo bambino. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA 2013
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