L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto al produttore di Saxagliptin i dati degli studi clinici per indagare su una possibile associazione tra l'uso del farmaco per il diabete di tipo 2 e l’insorgenza di insufficienza cardiaca.
La richiesta della FDA è susseguente alla pubblicazione sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ) di uno studio che ha riportato un aumento del tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Saxagliptin è commercializzato con i nomi Onglyza e Kombiglyze XR.
Lo studio non ha trovato un aumento dei tassi di mortalità o di altri importanti rischi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico o ictus, nei pazienti trattati con Saxagliptin.
In questo momento, l’FDA considera preliminari le informazioni fornite dallo studio pubblicato su NEJM.
L'analisi dei dati clinici che riguardano Saxagliptin è parte di una più ampia valutazione di tutte le terapie farmacologiche per il diabete di tipo 2 in merito al rischio cardiovascolare.
Saxagliptin è utilizzato insieme alla dieta e all’esercizio fisico per abbassare la glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Agisce aumentando la quantità di Insulina prodotta dall’organismo dopo i pasti, quando il livello di glucosio nel sangue è alto.
L’Agenzia regolatoria ha raccomandato ai pazienti di non interrompere l'assunzione di Saxagliptin e di consultare il proprio medico in merito a eventuali domande o dubbi.
I medici devono continuare a seguire le raccomandazioni di prescrizione contenute nella scheda tecnica del farmaco. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
Endo2014 Cardio2014 Farma2014
