L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) e le Aziende titolari dei medicinali a base di Valproato ( Sodio
valproato, Magnesio valproato, Acido valproico, Valproato semisodio e Valpromide ) hanno ricordato agli operatori sanitari i rischi connessi all’esposizione in utero al Valproato e hanno rinnovato la richiesta di impiegare i materiali educazionali relativi a tali medicinali, al fine di informare adeguatamente le bambine, le adolescenti e le donne in età fertile o i loro rappresentanti
legali.
Questi materiali hanno lo scopo di ricordare agli operatori sanitari che il Valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano tollerati e di supportare gli operatori sanitari nella comunicazione del rischio alle pazienti.
Tali Materiali Educazionali ( parte integrante del piano di minimizzazione del rischio approvato dal Pharmacovigilance
Risk Assessement Committee [ PRAC ] a livello Europeo ) sono stati distribuiti per la prima volta nel Gennaio 2015.
La distribuzione di un nuovo materiale integrato con una Carta per il paziente vuole rappresentare un richiamo alla
necessità del loro impiego e della corretta comunicazione del rapporto beneficio / rischio alle pazienti di sesso
femminile o ai loro rappresentanti legali.
• I bambini esposti al Valproato in utero sono ad alto rischio di gravi disordini dello sviluppo ( che si verificano in
circa il 30-40% dei casi ) e/o di malformazioni congenite ( in circa il 10% dei casi );
• Il Valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a
meno che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano tollerati;
• Il trattamento con Valproato deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione
dell'epilessia o dei disturbi bipolari;
• È necessario valutare attentamente i benefici del trattamento con Valproato rispetto ai possibili rischi quando si
prescrive il Valproato per la prima volta, durante i controlli di routine del trattamento, quando le bambine raggiungono l'età della pubertà e quando le donne pianificano una gravidanza;
• È necessario garantire che tutte le pazienti di sesso femminile siano informate e abbiano compreso quanto segue: i rischi associati all'uso del Valproato in gravidanza; la necessità di adottare un metodo contraccettivo efficace; la necessità di un controllo regolare del trattamento; la necessità di una consulenza immediata in caso di pianificazione di una gravidanza o in caso di gravidanza.
Il Valproato è associato a un rischio dose-dipendente di esito anormale di gravidanza che aumenta quando è utilizzato in combinazione con altri trattamenti.
La frequenza delle malformazioni congenite in bambini esposti al Valproato in monoterapia nella vita intrauterina è di circa il 10% ma aumenta fino al 30% circa quando il Valproato è assunto in combinazione con altri antiepilettici.
Inoltre, è stato osservato che circa il 30-40% dei bambini esposti in utero al Valproato sviluppa un ritardo dello sviluppo psico-motorio dopo la nascita.
Infine, l’esposizione al Valproato durante la vita intrauterina aumenta di circa 3 volte il rischio di sviluppare un disturbo dello spettro autistico e di circa 5 volte il rischio di un autismo infantile, nonché sembra aumentare la probabilità di sviluppare un disturbo da deficit dell’attenzione ed iperattività ( ADHD ).
Sulla base di questi rischi, il Valproato non deve essere utilizzato nella terapia dell’epilessia e del disturbo bipolare in corso di gravidanza e nelle bambine, ragazze e donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario, ovvero in caso di fallimento o mancata tolleranza di altre terapie. In quest’ultimo caso, il rapporto beneficio / rischio va attentamente valutato e la paziente / il tutore legale / chi se ne prende cura deve essere accuratamente informata.
Durante la terapia con Valproato, le donne in età fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo. ( Xagena2016 )
Fonte: AIFA, 2016
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