Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano ( CHMP ) ha deciso di inviare una lettera agli operatori sanitari dell’Unione Europea per chiarire il modo in cui il dosaggio di Halaven ( Eribulina ) è riportato nelle informazioni sul prodotto. Ciò per evitare incomprensioni e assicurare che il paziente assuma la giusta dose.
Halaven è un farmaco oncologico che trova indicazione nel trattamento del tumore alla mammella in fase metastatica.
Halaven è stato autorizzato nell’Unione Europea nel marzo del 2011, ed è commercializzato nei seguenti paesi europei: Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Inghilterra.
Halaven contiene Eribulina in forma di sale, Eribulina mesilato, che rilascia il principio attivo Eribulina. Il dosaggio è riportato nelle informazioni del prodotto in termini di principio attivo, Eribulina, in accordo con le linee-guida europee. Comunque, nella letteratura scientifica il dosaggio di Halaven è spesso riportato in termini di sale così come nelle informazioni relative alla prescrizione utilizzate in alcuni Paesi, compresi gli Stati Uniti.
L’Agenzia Europea è preoccupata che il dosaggio riportato nelle informazioni europee del prodotto possa essere frainteso dai professionisti sanitari che potrebbero riferirlo a Eribulina mesilato piuttosto che a Eribulina, questo può potenzialmente portare a un errore nella dose somministrata ai pazienti.
Il CHMP ha deciso che gli operatori sanitari nell’Unione Europea, devono essere informati che la dose di Halaven è riportata come principio attivo e non come sale. Ciò dovrebbe evitare incomprensioni e garantire che i pazienti siano trattati con la dose corretta.
Ad oggi non sono giunte all’EMA segnalazioni di sicurezza relative a un’errata interpretazione delle istruzioni sul dosaggio.
Pertanto la dose raccomandata di Halaven nell’Unione Europea è di 1.23 mg/m2, ed è espressa in termini di principio attivo ( Eribulina ). In alcuni Paesi come gli stati Uniti, e anche nello studio clinico principale con Halaven ( studio EMBRACE ), la dose è invece riportata come sale, Eribulina mesilato. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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