Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo al possibile presentarsi di complicazioni infettive pericolose per la vita e fatali di reazioni dermatologiche gravi, inclusa la fascite necrotizzante con Panitumumab ( Vectibix ).
Reazioni dermatologiche gravi ( grado 3 ) sono state riportate molto comunemente in pazienti trattati con Vectibix; sono stati segnalati 5 casi di fascite necrotizzante, di cui 3 ad esito fatale, con l’impiego dell’anticorpo monoclonale.
I pazienti che manifestano reazioni dermatologiche gravi o reazioni che peggiorano durante la somministrazione di Vectibix devono essere monitorati, per rilevare l’eventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive ( incluse cellulite, sepsi e fascite necrotizzante ) e istituire immediatamente un trattamento appropriato.
E’ necessario sospendere o interrompere Vectibix in caso di tossicità dermatologica con complicazioni infiammatorie o infettive gravi o pericolose per la vita.
Ulteriori informazioni di sicurezza
Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro colorettale metastatico ( mCRC ) KRAS wild-type: in prima linea in combinazione con FOLFOX; in seconda linea in combinazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine ( escludendo Irinotecan ); come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, Oxaliplatino e Irinotecan.
È noto che le reazioni dermatologiche gravi ( grado 3 ) si manifestano molto comunemente con l’utilizzo di Vectibix sia in monoterapia che in combinazione con chemioterapia.
Queste reazioni includono rari casi di necrosi cutanea ( che è presente nelle informazioni disponibili sul prodotto ).
In alcuni casi, alle reazioni dermatologiche gravi sono seguite complicazioni infettive pericolose per la vita come cellulite, sepsi e fascite necrotizzante.
Una revisione delle segnalazioni provenienti dagli studi clinici e dall’ambito post-marketing ha identificato 5 casi di fascite necrotizzante associati al trattamento con Vectibix. Tre dei cinque casi di fascite necrotizzante sono stati fatali e due casi pericolosi per la vita.
Tutti i casi di fascite necrotizzante si sono verificati nell’ambito di malattia metastatica in stadio avanzato e hanno coinvolto la combinazione di regimi chemioterapici associati a mielosoppressione e/o a ridotta cicatrizzazione.
Quattro dei cinque pazienti sono stati trattati con Vectibix in combinazione con chemioterapia a base di Oxaliplatino ( 2 pazienti hanno anche ricevuto Bevacizumab con questa combinazione ). Un paziente ha ricevuto Vectibix in combinazione con chemioterapia a base di Irinotecan.
Le informazioni sul prodotto disponibili per Vectibix sono state aggiornate inserendo il rischio di fascite necrotizzante.
Ulteriori raccomandazioni per gli operatori sanitari
Il trattamento con Vectibix deve essere sospeso o interrotto in caso di tossicità dermatologica con complicazioni infiammatorie o infettive gravi o pericolose per la vita. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA; 2012
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