La Food and Drug Administration ( FDA ) ha ricevuto segnalazioni di gravi reazioni allergiche e di infezione da herpes zoster nei pazienti con cheratosi attinica trattati con Ingenolo Mebutato ( Picato ) gel.
Sulla base della revisione dei casi di postmarketing inseriti nel database AERS ( Adverse Event Reporting System ) dell’FDA, si sono verificati gravi lesioni agli occhi e reazioni cutanee quando Picato gel non è stato applicato secondo le raccomandazioni riportate nella scheda tecnica.
Sono stati anche segnalati casi di gravi reazioni allergiche ( compresa anafilassi ), dermatite allergica da contatto, e riattivazione di herpes zoster non dovuti ad errori di applicazione.
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha richiesto modifiche alla scheda tecnica inserendo questi nuovi rischi, e fornendo ulteriori istruzioni per l'uso sicuro e appropriato del prodotto.
Picato gel non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità all’Ingenolo mebutato o a qualsiasi componente del prodotto.
Picato gel deve essere utilizzato solo su una zona cutanea contigua non superiore a circa 25 cm2 ( 5 cm x 5 cm ).
Picato non deve essere impiegato nel trattamento della cheratosi attinica su più siti di applicazioni, contemporanei, superiori a 25 cm2.
Informazione per i pazienti in trattamento con Picato gel:
Viso o cuoio capelluto: Picato gel 0.015% deve essere applicato localmente sull’area da trattare ( non superiore a 25 cm2 ) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Deve essere evitata l'applicazione di Picato gel, in vicinanza e attorno agli occhi, bocca e labbra.
Tronco o estremità: Picato gel 0.05% deve essere applicato localmente su un’area non superiore a 25 cm2, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.
Picato non deve essere applicato su più di un'area contemporaneamente.
Inoltre, i pazienti devono essere informati che sono state riportate con l'uso di Picato gel lesioni oculari gravi. Specificatamente, possono verificarsi dopo l'esposizione al farmaco disturbi agli occhi come un forte dolore oculare, congiuntivite chimica, bruciatura della cornea, edema palpebrale, ptosi palpebrale, edema periorbitale.
I pazienti devono essere istruiti ad irrigare i propri occhi con acqua e consultare un medico immediatamente qualora Picato gel venisse a contatto con gli occhi.
Per evitare il trasferimento accidentale di Picato gel ad altre aree o ad un'altra persona, i pazienti devono:
a) lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione di Picato gel;
b) lasciare asciugare per 15 minuti la zona trattata;
c) evitare di fare la doccia, di lavarsi, e di toccare la zona trattata o partecipare ad attività che provocano eccessiva sudorazione per 6 ore dopo il trattamento. Trascorso questo periodo, i pazienti possono lavare l’area trattata con un sapone delicato.
d) tenere Picato gel al di fuori dalla portata dei bambini, conservare il gel in frigorifero, e incoraggiare i pazienti a leggere il foglietto illustrativo. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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