L’FDA ha avvisato gli Health Care Professionals di prescrivere Pimecrolimus ( Elidel ) e Tacrolimus ( Protopic ) solo dopo fallimento di altri trattamenti anti-eczema, a causa del possibile rischio di tumore associato al loro impiego.
Il provvedimento dell’FDA nasce dalle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee,
Il Commettee ha valutato i casi tumorali in 3 differenti specie di animali, ed alcune segnalazioni di casi di tumore comparsi nei bambini e negli adulti, trattati con Elidel o Protopic.
Il Pimecrolimus ed il Tacrolimus hanno un effetto immunosoppressore.
L’FDA ha avvisato i medici di valutare i rischi ed i benefici nell’impiego di questi due farmaci:
- Elidel e Protopic sono approvati per il trattamento di breve periodo ed intermittente della dermatite atopica ( eczema ) nei pazienti che non rispondono o non tollerano altri trattamenti;
- Elidel e Protopic non sono approvati nei bambini al di sotto di 2 anni.
L’effetto nel lungo periodo di Elidel e Protopic sullo sviluppo del sistema immunitario nei neonati e nei bambini non è noto.
Negli studi clinici, è emerso che i neonati ed i bambini al di sotto di 2 anni d’età trattati con Elidel presentavano una maggiore incidenza di infezioni respiratorie del tratto superiore rispetto a quelli trattati con una crema placebo.
- Elidel e Protopic dovrebbero essere impiegati solo per brevi periodi di tempo, ed in modo non continuo.
La sicurezza nel lungo periodo di questi prodotti non è nota.
- I bambini e gli adulti con un sistema immunitario indebolito o compromesso non dovrebbero impiegare Elidel o Protopic.
- Deve essere impiegata la minima quantità di Elidel e Protopic necessaria a controllare i sintomi dei pazienti.
I dati su animali indicano che il rischio di tumore aumenta con l’aumentata esposizione ad Elidel o a Protopic . ( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
Farma2005 Dermo2005
