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FDA: la singola dose di Ondansetron 32 mg per via endovenosa associata a rischio di prolungamento del tratto QT


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari che i risultati preliminari di uno studio hanno indicato che una singola dose di 32 mg per via endovenosa di Ondansetron ( Zofran ) può causare un prolungamento dell'intervallo QT, che potrebbe predisporre i pazienti a sviluppare torsione di punta, un’aritmia potenzialmente fatale.

La società produttrice GlaxoSmithKline ( GSK ) ha annunciato cambiamenti alla scheda tecnica di Zofran per rimuovere il dosaggio di 32 mg come singola somministrazione per via endovenosa.

Ondansetron potrà essere impiegato negli adulti e nei bambini con nausea e vomito indotti dalla chemioterapia al dosaggio più basso di 0.15 mg/kg ogni 4 ore per 3 dosi; nessuna singola dose per via endovenosa dovrà eccedere i 16 mg.

Ulteriori informazioni per i pazienti

Il paziente deve riferire al medico della comparsa di ritmo cardiaco anormale, brevità del respiro, convulsioni, o svenimenti mentre sta assumendo Ondansetron.

Ulteriori informazioni per l’operatore sanitario

Cambiamenti all'ECG tra cui prolungamento dell'intervallo QT sono stati osservati nei pazienti trattati con Ondansetron. Inoltre, la torsione di punta, un anormale ritmo cardiaco potenzialmente fatale, è stata segnalata in alcuni pazienti trattati con Ondansetron.

L'uso di una singola dose di 32 mg per via endovenosa di Ondansetron deve essere evitato. Nuove informazioni hanno indicato che il prolungamento QT si verifica in modo dipendente dalla dose, e specificamente a una singola dose endovenosa di 32 mg.

I pazienti che possono essere particolarmente a rischio di prolungamento del QT con Ondansentron sono quelli con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, con uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT.

Alterazioni elettrolitiche ( ad esempio, ipopotassiemia o ipomagnesiemia ) devono essere corretti prima dell’infusione di Ondansetron.

Il più basso regime di dosaggio per via endovenosa di 0.15 mg/kg ogni 4 ore per tre dosi può essere utilizzato negli adulti affetti da nausea indotta da chemioterapia e vomito. Tuttavia, nessuna singola dose per via endovenosa di Ondansetron deve superare i 16 mg a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT.

Le nuove informazioni non modificano i regimi raccomandati di dosaggio per os di Ondansetron, tra cui la singola dose orale di 24 mg per nausea e vomito indotti da chemioterapia.

Le nuove informazioni non modificano la più bassa dose raccomandata per via endovenosa per prevenire la nausea e il vomito post-operatorio.

GlaxoSmithKline condurrà uno studio per valutare il potenziale effetto del prolungamento dell'intervallo QT da parte del farmaco.
Dati preliminari hanno mostrato che il prolungamento del QT si verifica in modo dose-dipendente. In particolare, alla più alta dose endovenosa singola di 32 mg, la massima differenza media nell’intervallo QT corretto secondo la formula di Frederica ( QTcF ), rispetto al placebo, dopo correzione con il basale è di 20 msec; alla più bassa singola dose per via endovenosa di 8 mg, la massima differenza media nel QTcF rispetto al placebo, dopo la correzione dal basale è stata di 6 msec. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA, 2012


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