In aprile, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva notificato ai produttori di Epoetina alfa ( Epogen, Procrit ) e Darbepoetina alfa ( Aranesp ), la decisione di richiedere ulteriori cambiamenti della scheda tecnica di prodotto per ragioni di sicurezza.
Amgen e l’FDA sono giunte ad un accordo su diverse modifiche tra cui la sostituzione dell’attuale Patient Package Insert con un Medication Guide; sono state inoltre modificate le sezioni Boxed Warnings, Indication and Usage, e Dosage and Administration.
Queste modifiche hanno l’obiettivo di chiarire le condizioni approvate dall’FDA per l’uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi nei pazienti affetti da tumore, e rivedere le indicazioni riguardo ai livelli di emoglobina per i quali il trattamento non dovrebbe essere instaurato.
I farmaci stimolanti l’eritropoiesi non devono essere prescritti nei pazienti i cui livelli di emoglobina sono maggiori o uguali a 10 g/dl. In precedenza il limite era di 12 g/dl.
Amgen ed FDA non hanno raggiunto l’accordo su due punti; un warnig riguardo al non uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi nei pazienti riceventi terapia immunosoppressiva quando il risultato atteso è la cura, e quando iniziare a sospendere la somministrazione di questi farmaci.
Tuttavia l’FDA ha imposto l’inserimento di questi cambiamenti. ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
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