L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha completato una revisione di sicurezza di Multaq ( Dronedarone ), che ha mostrato che l’antiaritmico Dronedarone è associato a un aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari, compreso il decesso, se utilizzato da pazienti affetti da fibrillazione atriale permanente.
La revisione si è basata sui dati di due studi clinici, PALLAS e ATHENA.
La scheda tecnica di Multaq è stata rivista con le seguenti modifiche e raccomandazioni:
a) gli operatori sanitari non devono prescrivere Dronedarone nei pazienti con fibrillazione atriale che non può essere convertita a ritmo sinusale ( fibrillazione atriale permanente ), poichè, in questi pazienti, il Dronedarone raddoppia il tasso di mortalità cardiovascolare, ictus e insufficienza cardiaca;
b) il personale sanitario deve monitorare il ritmo cardiaco mediante elettrocardiogramma ( ECG ) almeno una volta ogni 3 mesi. Se il paziente è in fibrillazione atriale, Multaq deve essere interrotto o, se clinicamente indicato, il paziente deve essere cardiovertito;
c) Multaq è indicato per ridurre l'ospedalizzazione per fibrillazione atriale nei pazienti in ritmo sinusale con una storia di fibrillazione atriale non-permanente ( nota come parossistica o fibrillazione atriale persistente );
d) i pazienti a cui è prescritto Dronedarone devono ricevere un'adeguata terapia antitrombotica.
Lo studio PALLAS ( Permanent Atrial FibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy ) ha valutato l'efficacia di Multaq nei pazienti con fibrillazione atriale permanente. Questo studio clinico è stato interrotto precocemente a causa di un numero significativamente maggiore di eventi cardiovascolari nel gruppo trattato con Dronedarone rispetto al gruppo dei pazienti trattati con un placebo.
I risultati finali dello studio PALLAS ( forniti dal produttore ) hanno mostrato quanto segue: Multaq ( Dronedarone ) N = 1619 versus Placebo N = 1617: morti totali 25 vs 13, rispettivamente, hazard ratio HR=1.94; morte per aritmia o morte improvvisa: 13 vs 4, HR=3.26; ictus: 23 vs 10, HR=2.32; ospedalizzazione per insufficienza cardiaca: 43 vs 24, HR=1.81
Per determinare se i maggiori rischi osservati nella popolazione dello studio PALLAS si applicassero anche ai pazienti per i quali è indicato il farmaco ( ad esempio, i pazienti con fibrillazione atriale non-permanente ), l’FDA ha riesaminato i dati dello studio ATHENA ( lo studio clinico alla base dell’approvazione di Multaq per la fibrillazione atriale non-permanente ), con particolare attenzione alla morte aritmica, ictus, scompenso cardiaco e agli esiti.
Lo studio ATHENA ha mostrato una riduzione del rischio di ospedalizzazione per fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale non-permanente che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Dronedarone.
I pazienti trattati con Dronedarone nello studio ATHENA non hanno presentato un aumento del rischio di morte cardiovascolare, ictus o insufficienza cardiaca.
L'FDA ritiene che il Dronedarone fornisca un beneficio per i pazienti con fibrillazione atriale non-permanente e raccomanda che gli operatori sanitari che prescrivono Dronedarone seguano le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica di Multaq rivista.
Dall'approvazione nel luglio 2009 a ottobre 2011, le prescrizioni di Multaq sono state circa pari a 1.3 milioni per 278.000 pazienti. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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