L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert per il possibile rischio di grave danno epatico associato all’utilizzo di Acido Obeticolico ( Ocaliva ).
Alcuni pazienti con colangite biliare primitiva ( PBC ) con cirrosi in trattamento con Acido Obeticolico, in particolare pazienti con cirrosi avanzata, hanno sviluppato insufficienza epatica, che in alcuni casi ha richiesto il trapianto di fegato.
Dall'approvazione dell’Acido Obeticolico, l’FDA ha identificato 25 casi di grave danno epatico che ha causato scompenso o insufficienza epatica nei pazienti con colangite biliare primitiva e cirrosi che erano in trattamento con questo farmaco.
Molti di questi pazienti con colangite biliare primitiva avevano una cirrosi avanzata prima di iniziare il trattamento con Acido Obeticolico.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
Prima di prescrivere l’Acido Obeticolico, gli operatori sanitari devono verificare se, in un paziente con colangite biliare primitiva, è presente anche una cirrosi avanzata, in quanto questo farmaco è controindicato in questi pazienti.
La cirrosi avanzata viene definita come una cirrosi con evidenza pregressa o in atto di scompenso epatico ( ad esempio, encefalopatia, coagulopatia ) o ipertensione portale ( ad esempio, ascite, varici gastroesofagee, trombocitopenia persistente ).
Gli operatori sanitari devono monitorare periodicamente i pazienti in trattamento con Acido Obeticolico in modo da verificare se si sviluppa una progressione della colangite biliare primitiva, attraverso esami di laboratorio e valutazioni cliniche.
Ciò deve essere effettuato al fine di stabilire se è necessario sospendere il trattamento con Acido Obeticolico.
Nei pazienti in cui la cirrosi progredisce in cirrosi avanzata, occorre interrompere definitivamente il trattamento con Acido Obeticolico.
Nei pazienti in trattamento con Acido Obeticolico, è necessario monitorare anche l’insorgenza di reazioni avverse clinicamente significative a livello epatico che si possono manifestare con sintomi di epatopatia acuta e cronica, come nausea, vomito, diarrea, ittero a livello cutaneo e delle sclere e con urine di colore scuro. In coloro che sviluppano questi sintomi, il trattamento con Acido Obeticolico deve essere definitivamente interrotto. ( Xagena2021 )
Fonte. FDA, 2021
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