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FDA: revisione su Actos e potenziale aumento del rischio di tumore della vescica dopo 2 anni di esposizione al farmaco antidiabetico


L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo una revisione dei dati di uno studio epidemiologico della durata di 10 anni, disegnato per valutare se Actos ( Pioglitazone ) fosse associato ad un aumento del rischio di carcinoma della vescica.
I risultati di studi su animali ed esseri umani stanno ad indicare che esiste un rischio di sicurezza che necessita di ulteriore approfondimento.

Actos è impiegato assieme alla dieta e all’esercizio fisico per il controllo della glicemia o per il miglioramento del controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

Negli Stati Uniti, il cancro della vescica ha un’incidenza di 20 casi per 100.000 persone all’anno, ed un tasso più alto nei pazienti diabetici.

Takeda, il produttore di Actos, ha condotto un’analisi dei dati dello studio a 5 anni, e ha presentato i risultati all’FDA.
In generale, non c’è un’associazione statisticamente significativa tra l’esposizione ad Actos e il rischio di cancro della vescica. Tuttavia, ulteriori analisi hanno valutato il rischio nel medio-lungo periodo e la dose cumulativa ricevuta durante questo tempo.
E’ stato osservato un aumento del rischio di tumore della vescica con i pazienti più a lungo esposti ad Actos, così come quelli esposti alla più alta dose cumulativa dell’antidiabetico.

In questo momento, l’FDA non ha concluso che Actos aumenti il rischio di tumore della vescica. Pertanto i medici devono continuare a seguire le raccomandazioni della scheda tecnica quando prescrivono Actos. I pazienti devono continuare ad assumere Actos su indicazione del medico curante.
I pazienti che temono il possibile rischio associato con Actos devono parlare con il proprio medico. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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