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FDA - Sicurezza dei farmaci per l’osteoporosi: bifosfonati e fratture atipiche


L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta aggiornando le informazioni precedentemente comunicate riguardo al rischio di fratture atipiche del femore, note come frattura del femore sottotrocanterica e diafisaria, nei pazienti che assumono bifosfonati per l'osteoporosi. Queste informazioni verranno aggiunte alla sezione Avvertenze e Precauzioni delle schede tecniche di tutti i bifosfonati approvati per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi.

I bifosfonati sono una classe di farmaci che possono prevenire o rallentare la perdita di massa ossea ( osteoporosi ) nelle donne in postmenopausa, riducendo in tal modo il rischio di comuni fratture ossee da osteoporosi. Le fratture osteoporotiche possono causare dolore, ospedalizzazione e intervento chirurgico.

Le fratture atipiche sottotrocanteriche del femore sono fratture dell’osso appena sotto l'articolazione con l’anca. Le fratture diafisarie femorali si presentano nella parte lunga del femore. Queste fratture sono rare e sembra che rappresentino meno dell'1% di tutte le fratture dell'anca e del femore. Anche se non è chiaro se i bifosfonati ne siano la causa, queste insolite fratture femorali sono state prevalentemente segnalate nei pazienti trattati con bifosfonati.

I bifosfonati, interessati al provvedimento dell’FDA, sono solo quelli approvati per il trattamento dell'osteoporosi, tra cui Fosamax ( Acido Alendronico, Alendronato ), Fosamax Plus D ( Acido Alendronico e Colecalciferolo ), Actonel ( Acido Risedronico, Risedronato ), Actonel with Calcium ( Acido Risedronico e Carbonato di Calcio ), Boniva ( Acido Ibandronico, Ibandronato ), Atelvia ( Acido Risedronico, Risedronato ) e Reclast ( Acido Zoledronico, Zoledronato ) ed i loro prodotti generici.

Le modifiche alla scheda tecnica non riguardano invece i bifosfonati che vengono usati solo per trattare la malattia di Paget o l’ipercalcemia associata a malattia tumorale, e cioè Didronel ( Etidronato, Acido Etidronico ), Zometa ( Acido Zoledronco, Zoledronato ), Skelid ( Acido Tiludronico, Tiludronato ) ed i loro prodotti generici.

Anche se la durata ottimale dell’utilizzo dei bifosfonati per l'osteoporosi non è nota, queste fratture atipiche possono essere associate all’uso di bifosfonati a lungo termine. L’FDA richiederà nuove limitazioni di utilizzo da inserire nella sezione Indicazioni e Uso delle schede tecniche di questi farmaci.

Una guida del farmaco sarà fornita ai pazienti al momento di ritirare il medicina a base di bifosfonato. Questa guida descriverà i sintomi delle fratture del femore atipiche.

Informazioni aggiuntive per i Medici

Il medico deve essere consapevole del possibile rischio di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore nei pazienti trattati con bifosfonati

Il medico deve discutere con i pazienti riguardo ai benefici e ai potenziali rischi nell’utilizzo dei bifosfonati.

Ogni paziente che si presenta con un nuovo dolore alla coscia o all'inguine deve essere attentamente valutato per escludere una frattura del femore

Deve essere interrotta la somministrazione dei potenti farmaci anti-riassorbimento ( compresi i bifosfonati ) nei pazienti con evidenza di una frattura della diafisi femorale

Il medico deve rivalutare periodicamente la necessità di una terapia continuativa con i bifosfonati, soprattutto nei pazienti che sono stati trattati con questi farmaci per oltre 5 anni

Dati di sintesi

L'FDA ha revisionato tutti i dati disponibili, compresi i dati presentati nel rapporto dell’American Society for Bone and Mineral Research ( ASBMR ) per quanto riguarda i bifosfonati e le fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Queste fratture atipiche del femore possono verificarsi ovunque nella diafisi femorale, da appena sotto il piccolo trocantere al di sopra della linea sovracondiloidea, e sono trasversali o brevi e oblique nell’orientamento senza evidenza di frammentazione. Le fratture possono essere complete ( coinvolgono entrambe le corticali ) o incomplete ( coinvolgono solo la corticale laterale ), e possono essere bilaterali.

Molti pazienti riportano dolore prodromico nella zona interessata, di solito come dolore sordo alla coscia, settimane o mesi prima che si verifichi una frattura completa. L’esatta incidenza delle fratture femorali atipiche è sconosciuta, ma sembra che rappresentino meno dell’1% delle fratture totali di anca e femore. Pertanto, le fratture atipiche sono molto rare. Anche se le fratture atipiche del femore sono state prevalentemente segnalate nei pazienti trattati con bifosfonati, sono state riportate anche in pazienti che non hanno assunto bifosfonati.

La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non è nota. I bifosfonati approvati per la prevenzione e/o il trattamento dell'osteoporosi hanno dati clinici a sostegno dell'efficacia nella riduzione delle fratture fino a 3 anni di trattamento e, in alcuni casi, fino a 5 anni.
L’FDA sta continuando a valutare i dati a sostegno della sicurezza ed efficacia dell'uso a lungo termine ( superiore a 3 anni fino a 5 ) dei bifosfonati per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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