Nel 1997, la Food and Drug Administration ( FDA ), sulla base di nuove evidenze circa gli effetti collaterali associati a Fenfluramina e Dexfenfluramina, aveva chiesto ai produttori di ritirare volontariamente dal mercato entrambi i farmaci.
La Dexfenfluramina era commercializzata con il nome di Redux, mentre la Fenfluramina con il nome di Pondimin.
La valutazione ecocardiografica dei pazienti che avevano assunto questi due farmaci aveva evidenziato che circa il 30% dei pazienti presi in esame presentava ecocardiogrammi anormali, anche se i pazienti non presentavano alcun sintomo.
La combinazione di Fenfluramina e Fentermina, denominata anche Fen-Phen, era ampiamente utilizzata con modalità off-label per la gestione a lungo termine del sovrappeso e dell’obesità,
I ricercatori della Mayo Clinic e Mayo Foundation avevano segnalato 24 casi di malattia valvolare nelle donne che avevano assunto la terapia Fen-Phen.
Inoltre, l’FDA aveva ricevuto 9 segnalazioni aggiuntive dello stesso tipo.
In tempi successivi, l'FDA aveva ricevuto 66 ulteriori segnalazioni di valvulopatia cardiaca associata principalmente a Fen-Phen. C’erano anche state segnalazioni di casi di danno valvolare osservati in pazienti che avevano assunto solo Fenfluramina o Dexfenfluramina. ( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
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