Gli operatori sanitari sono stati informati rigardo a gravi reazioni avverse associate al farmaco antivirale Incivo ( Telaprevir ). Incivo, in associazione a Peginterferone alfa e Ribavirina, è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con epatopatia compensata naïve al trattamento, o precedentemente trattati con Interferone alfa ( pegilato o non-pegilato ) da solo o in associazione a Ribavirina, compresi i pazienti recidivanti, i responder parziali e i responder nulli.
Incivo è un inibitore della proteasi NS3/4A del virus dell’epatite C ( HCV ).
• Sono stati riportati due casi di necrolisi epidermica tossica ( TEN ), di cui uno fatale, in associazione all’uso di Telaprevir.
Telaprevir deve essere interrotto qualora dovesse svilupparsi una grave eruzione cutanea.
Dati recenti suggeriscono che la co-somministrazione con Peginterferone e Ribavirina può contribuire alla comparsa di eruzione cutanea; può essere necessario interrompere il trattamento anche con questi medicinali.
Recentemente, nell’esperienza post-marketing in Giappone, sono stati riportati due casi di reazioni avverse cutanee gravi ( SCAR ) descritti come necrolisi epidermica tossica ( TEN ), di cui 1 caso ad esito fatale.
Durante lo sviluppo clinico sono state riportate eruzioni cutanee gravi comprese eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici ( DRESS ) e sindrome di Stevens-Johnson ( SJS ) con un tasso, rispettivamente, dello 0.4% e inferiore a 0.1%. La TEN non era stata precedentemente segnalata.
Data la rilevanza clinica di questa reazione avversa, vengono aggiunte al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) le seguenti informazioni:
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Grave eruzione cutanea - Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali con il trattamento con Incivo in associazione. Durante l’esperienza post-marketing è stata osservata necrolisi epidermica tossica, compreso un caso fatale. Nei pazienti con eruzione cutanea progressiva e sintomi sistemici che hanno continuato a ricevere il trattamento con Incivo in associazione, sono stati riportati casi fatali dopo l’identificazione di una grave reazione cutanea.
Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme sono stati aggiunti come reazioni avverse rare ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ) associate alla terapia combinata Telaprevir, Peginterferone alfa e Ribavirina.
Nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto c’è una guida specifica per il monitoraggio e la gestione delle reazioni cutanee, comprese le gravi eruzioni cutanee, durante la terapia di associazione con Incivo.
Sono sintetizzati gli aspetti chiave delle raccomandazioni relative alla eruzione cutanea grave, che richiede l’immediata e definitiva sospensione del trattamento con Incivo:
a) Eruzione grave: estensione dell’eruzione superiore al 50% della superficie corporea o associata a vescicole, bolle, ulcerazioni, diversi dalla sindrome di Stevens-Johnson: interrompere immediatamente e definitivamente Telaprevir; è raccomandato il consulto di uno specialista in dermatologia. Monitorare la progressione o i sintomi sistemici fino alla risoluzione dell’eruzione cutanea. Peginterferone alfa e Ribavirina possono essere continuati. Se non si osserva miglioramento entro 7 giorni dall’interruzione di Telaprevir, si deve considerare una interruzione sequenziale o simultanea di Ribavirina e/o Peginterferone alfa. Se clinicamente indicato, può essere necessario interrompere prima Peginterferone alfa e Ribavirina;
b) Gravi reazioni cutanee comprese eruzione con sintomi sistemici, eruzione cutanea grave progressiva, sospetto o diagnosi di eruzioni generalizzate bollose cutanee, DRESS, SJS / TEN, pustolosi acuta esantematica generalizzata, eritema multiforme: interrompere immediatamente e definitivamente Telaprevir, Peginterferone alfa e Ribavirina. Consultare uno specialista in dermatologia.
• I pazienti devono essere istruiti a contattare immediatamente il proprio medico se si manifesta: eruzione cutanea; se l’eruzione cutanea peggiora; se associata alla eruzione compaiono febbre, stanchezza, gonfiore del viso, gonfiore dei linfonodi; se l’eruzione cutanea è ampiamente estesa con desquamazione della cute che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vesciche della pelle dolorose e vesciche nella bocca, occhi e/o genitali. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
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