La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvertito che un caso di leucoencefalopatia progressiva multifocale ( PML ) conclamato e un caso di probabile PML sono stati riportati nei pazienti trattati con Gilenya ( Fingolimod ) per la sclerosi multipla.
Questi sono i primi casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva riportati in pazienti trattati con Gilenya che non avevano assunto in precedenza un farmaco immunosoppressore per la sclerosi multipla o che non presentavano altre condizioni mediche.
Le informazioni su questi casi sono state inserite nella scheda tecnica del farmaco.
Fingolimod è un immunomodulatore che ha prodotto benefici tra i pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Gli immunomodulatori agiscono sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione.
La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara e grave infezione del cervello causata dal virus John Cunningham ( JC ). Il virus JC è un virus comune, innocuo nella maggior parte delle persone, ma può causare leucoencefalopatia multifocale progressiva in alcuni pazienti che hanno un sistema immunitario indebolito, compresi quelli che assumono farmaci immunosoppressori.
In una Drug Safety Communication nell’agosto 2013, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva riferito di un paziente che aveva sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva dopo l'assunzione di Gilenya.
La leucoencefalopatia multifocale progressiva potrebbe non essere correlata a Gilenya in questo caso perché prima del trattamento con Gilenya il paziente era stato trattato con un farmaco immunosoppressore che poteva causare leucoencefalopatia multifocale progressiva; inoltre, durante il trattamento con Gilenya il paziente aveva ricevuto cicli multipli di corticosteroidi per via endovenosa, che potrebbero aver indebolito il sistema immunitario.
Raccomandazione
I pazienti che hanno assunto Gilenya devono contattare immediatamente i propri operatori sanitari se avvertono sintomi come nuova debolezza o peggioramento della preesistente; aumento di problemi alle braccia o alle gambe; o cambiamenti nel modo di pensare, nella visione, nella forza, o nell'equilibrio.
I pazienti non devono interrompere l'assunzione di Gilenya, senza prima averne parlato con il proprio operatore sanitario.
Gli operatori sanitari dovrebbero interrompere il trattamento con Gilenya ed eseguire una valutazione diagnostica qualora venisse sospettata la leucoencefalopatia multifocale progressiva. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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