L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya ( Fingolimod ) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne fertili che non usano misure contraccettive efficaci.
Se una donna rimane incinta durante l'uso di Gilenya, l’uso del medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata. Questo perché il principio attivo di Gilenya, Fingolimod, può danneggiare il feto e causare difetti alla nascita.
Per ridurre al minimo questo rischio, le donne fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Gilenya per assicurarsi che non siano in gravidanza e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del medicinale.
Queste raccomandazioni fanno seguito a una revisione che deriva da segnalazioni che suggeriscono che il rischio di difetti alla nascita nei neonati che sono stati esposti a Fingolimod durante la gravidanza è due volte più elevato del rischio, dal 2 al 3%, osservato nella popolazione generale.
I difetti alla nascita riportati più frequentemente nei neonati esposti a Fingolimod sono stati quelli a carico del cuore, dei reni, delle ossa e dei muscoli.
Informazioni per gli operatori sanitari
A causa del rischio di malformazioni congenite nei feti esposti a Fingolimod in utero, Gilenya è ora controindicato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Per le donne in età fertile, deve essere assicurato che le pazienti siano informatie del rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento con Fingolimod; sia disponibile un risultato negativo del test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento; venga utilizzata una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento; il trattamento con Fingolimod venga interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante il trattamento, il trattamento con Gilenya deve essere interrotto e la paziente deve ricevere una consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto.
La gravidanza deve essere attentamente monitorata e devono essere eseguiti esami ecografici.
Queste raccomandazioni aggiornate fanno seguito a una revisione dei dati disponibili derivanti dai rapporti post-marketing che suggeriscono che i bambini nati da madri trattate con Fingolimod durante la gravidanza hanno un rischio maggiore di manifestare malformazioni congenite rispetto al tasso osservato nella popolazione generale ( che è del 2-3%, secondo EUROCAT - la rete europea dei registri di popolazione per la sorveglianza epidemiologica delle anomalie congenite ).
Le principali malformazioni più frequentemente riportate nei neonati esposti a Fingolimod in utero sono malattie cardiache congenite ( come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot ), anomalie renali e anomalie muscoloscheletriche.
Maggiori informazioni sul medicinale
Gilenya è una tipologia di medicinale nota come terapia modificante la malattia che viene utilizzata per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 10 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, una malattia in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva circostante le cellule nervose.
Il paziente presenta delle riacutizzazioni dei sintomi ( ricadute ) seguite da periodi di recupero ( remissioni ).
Gilenya viene usato quando la malattia rimane attiva nonostante il trattamento appropriato con almeno un'altra terapia modificante la malattia, oppure è grave e peggiora rapidamente. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
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