Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a problemi di sicurezza di Temozolomide ( Temodal ).
Nei pazienti trattati con Temozolomide sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa insufficienza epatica fatale.
La tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l’inizio del trattamento o dopo l’interruzione del trattamento con Temozolomide.
Devono essere effettuati test di funzionalità epatica: a) prima di iniziare il trattamento. Qualora fossero anormali, la decisione di iniziare il trattamento con Temozolomide deve essere presa valutando attentamente i benefici e i rischi per ogni singolo paziente; b) dopo ogni ciclo di trattamento.
Per i pazienti sottoposti a un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà del ciclo; per i pazienti con significative alterazioni della funzionalità epatica i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati.
Temozolomide è indicato per il trattamento di: a) pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia ( RT ) e in seguito come monoterapia; b) pazienti pediatrici di età maggiore o uguale a 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l’astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Nota di sicurezza
Recentemente è stata condotta una revisione dei casi gravi di epatotossicità, compresi quelli fatali, riportati per Temozolomide in tutto il mondo. Tra i pazienti che ricevevano Temozolomide sono stati identificati in totale 44 casi di danno epatico, compresa l’insufficienza epatica fatale. Questi casi di insufficienza epatica fatale sono stati riportati con un’insorgenza approssimativa tra i 42 e i 77 giorni dopo l’inizio del trattamento con Temozolomide.
Sono stati riportati anche casi di tossicità epatica non-fatale con tempi variabili di insorgenza fino a 112 giorni. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
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