Aventis in accordo con l’FDA ha inviato una lettera Dear Healthcare Professional ai medici Usa per informarli di importanti aggiornamenti riguardo al farmaco Leflunomide ( Arava ).
La Leflunomide trova indicazione nel trattamento dell’artrite reumatoide , forma attiva.
Nel corso dell’impiego clinico della Leflunomide sono emerse , seppur rare, reazioni avverse a livello epatico, tra cui alcuni casi mortali.
Le reazioni avverse gravi si sono presentate nella maggior parte dei casi, entro 6 mesi dall’inizio della terapia ed in persone con fattori di rischio per l’epatotossicità.
I pazienti trattati con Leflunomide nel corso dei primi 6 mesi di terapia devono sottoporsi a controlli mensili dei valori ALT ( alanin-aminotranferasi ), successivamente ogni 6-8 settimane.
Nel caso che la Lefluomide sia associata al Metotrexato , devono essere eseguiti i controlli dei valori ALT, AST ed albumina plasmatica.
In presenza di alti livelli di ALT, compresi tra 2 e 3 volte ULN, la riduzione del dosaggio a 10 mg/die può permettere di continuare ad assumere la Leflunomide sempre sotto controllo medico.
Qualora l’aumento di 2-3 volte ULN dovesse persistere nonostante la riduzione del dosaggio, o in presenza di un aumento di ALT superiore di 3 volte ULN , l’assunzione della Leflunomide dovrebbe essere interrotta e devono essere somministrati la Colestiramina o il Carbone attivo. ( Xagena2003 )
Fonte: FDA, 2003
Farma2003 Reuma2003
