La rivista Annals of Internal Medicine ha pubblicato un articolo che riporta i casi di 3 pazienti che sono andati incontro a grave tossicità epatica dopo assunzione dell’antibiotico Telitromicina ( Ketek ).
Questi casi sono stati riportati anche a MedWatch.
L’FDA sottolinea che allo stato attuale delle conoscenze è difficile determinare l’incidenza di queste gravi reazioni avverse.
L’FDA ha fornito le seguenti raccomandazioni per i medici ed i pazienti:
- i medici dovrebbero tenere sotto osservazione i pazienti che assumono Ketek per individuare segni e sintomi di disturbi epatici. Il farmaco dovrebbe essere sospeso nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di disturbi epatici;
- i pazienti che manifestano colorazione giallastra degli occhi o della cute, o vista offuscata, dovrebbero contattare il proprio medico immediatamente.
Tutti e 3 i casi, riportati su Annals of Internal Medicine, hanno presentato sviluppo di ittero ed alterazioni della funzione epatica.
Un paziente è stato sottoposto a trapianto di fegato ed uno è morto.
Quando il fegato di questi pazienti è stato esaminato ha mostrato una massiva necrolisi.
I due pazienti hanno riferito di aver fatto uso di alcol.
Tutti e 3 i pazienti, prima di assumere Ketek, erano sani e non stavano assumendo altri farmaci.
Negli studi clinici di pre-marketing la presentazione di disturbi epatici è risultata non frequente e generalmente reversibile.
Sulla base dei dati di pre-immissione in commercio, il rischio di danno epatico da Telitromicina era simile a quello di altri antibiotici commercializzati.
La Telitromicina è un antibiotico della classe dei ketolidi.
L’FDA ha approvato nell’aprile 2004 Ketek per il trattamento delle infezioni respiratorie negli adulti causate da diversi tipi di batteri sensibili, tra cui lo Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus influenzae. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
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