L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato il pubblico che sono state segnalate gravi reazioni allergiche con l'uso del farmaco antipsicotico Saphris ( Asenapina maleato ).
L’Agenzia statunitense ha pertanto rivisto la scheda tecnica di prodotto, e in particolare le sezioni avvertenze e precauzioni, controindicazioni, reazioni avverse, per includere informazioni su questo rischio e per informare gli operatori sanitari che Saphris non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità al farmaco.
L’Asenapina appartiene alla classe degli antipsicotici atipici, e trova impiego nel trattamento dei sintomi della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Negli Stati Uniti, nel periodo agosto 2009 - giugno 2011, circa 235.000 prescrizioni di Saphris sono state dispensate a circa 87.000 pazienti.
La bancadati AERS ( Adverse Event Reporting System ) dell’FDA ha registrato 52 casi di reazioni di ipersensibilità di tipo I ( reazioni allergiche) con l'utilizzo di Saphris.
Le reazioni di ipersensibilità possono essere classificate in quattro categorie ( dal tipo I al tipo IV ).
Segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità di tipo I possono includere anafilassi ( una reazione allergica pericolosa per la vita ), angioedema ( gonfiore degli strati più profondi della pelle ), bassa pressione sanguigna, tachicardia, gonfiore della lingua, difficoltà respiratorie, affanno, o rash. Questi segni e sintomi sono compatibili con le reazioni riportate nei 52 casi.
In diversi casi le reazioni di ipersensibilità erano multiple; alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima dose di Saphris.
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio di reazioni di ipersensibilità con Saphris e insegnare ai pazienti, che assumono il farmaco, a riconoscere i segni e i sintomi di una grave reazione allergica. Saphris non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità al farmaco.
I pazienti devono rivolgersi immediatamente al pronto Soccorso qualora dovessero svilupparsi segni e sintomi di una reazione allergica grave durante il trattamento con Saphris. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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