Bristol Myers-Squibb, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) e l’European Medicines Agency ( EMA ), ha informato gli operatori sanitari riguardo a nuove importanti informazioni di sicurezza relative al rischio di gravi reazioni di ipersensibilità e di pancreatite acuta associate all'uso di Saxagliptin ( Onglyza ).
In seguito a queste informazioni sulla sicurezza, sono state messe a punto, per Saxagliptin, le seguenti raccomandazioni:
Reazioni di ipersensibilità:
a) Saxagliptin è stato controindicato nei pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico o angioedema, a Saxagliptin o a un qualunque inibitore della dipeptidil peptidasi 4 ( DPP4 );
b) Nel caso si sospetti una grave reazione di ipersensibilità a Saxagliptin, il trattamento deve essere interrotto.
Pancreatite:
1) I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale persistente, grave;
2) Se si sospetta una pancreatite, Saxagliptin deve essere interrotto.
Ulteriori informazioni sulla sicurezza e raccomandazioni agli operatori sanitari
Saxaglitpin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico come terapia di combinazione in aggiunta a Metformina, a un agonista PPAR-gamma, a una sulfanilurea e all’Insulina ( con o senza Metformina ).
Attraverso una revisione dei dati di farmacovigilanza sono stati identificati diversi casi gravi di angioedema e di eventi associati e di segnalazioni di reazioni anafilattiche con l’uso di Saxagliptin. Ci sono state inoltre segnalazioni di ricomparsa dei sintomi alla risomministrazione.
Sulla base di tutte le informazioni disponibili, è stato deciso di controindicare l’uso di Saxagliptin nei pazienti con storia clinica di gravi reazioni di ipersensibilità, come anafilassi o angioedema, a qualunque inibitore della dipeptidil peptidasi 4.
Dalla revisione delle segnalazioni di pancreatite, provenienti dall’esperienza postmarketing, è emerso che, dopo l’inizio della terapia con Saxagliptin, si sono manifestati segni di pancreatite che si sono risolti dopo l’interruzione del farmaco, ciò suggerisce una relazione causale. Inoltre, la pancreatite è stata riconosciuta come un evento avverso per altri inibitori dell’enzima DPP-4.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Onglyza è stato aggiornato con informazioni sull’ipersensibilità e sulla pancreatite. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
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