L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administraion ) sta fornendo informazioni agli operatori sanitari i cui pazienti hanno assunto Iclusig ( Ponatinib ) e hanno tratto beneficio dal farmaco in merito a come continuare la somministrazione del farmaco in questi pazienti.
La FDA ha chiesto ad ARIAD Pharmaceuticals di sospendere la commercializzazione e la vendita di Iclusig, un farmaco per la leucemia, a causa del rischio di coaguli ematici pericolosi per la vita e grave restringimento dei vasi sanguigni.
L'FDA continuerà a valutare il farmaco per capirne meglio i rischi e il potenziale nelle popolazioni dei pazienti in cui i benefici di Iclusig possono superare i rischi.
I pazienti attualmente in trattamento con Iclusig dovrebbero discutere con i propri medici i rischi e i benefici del trattamento.
I dati da studi clinici e le segnalazioni di eventi avversi postmarketing mostrano che gravi eventi avversi si sono verificati in pazienti trattati con Iclusig, compresi infarto miocardico con conseguente decesso, peggioramento della malattia coronarica, ictus, restringimento delle grandi arterie cerebrali, grave restringimento dei vasi sanguigni delle estremità e necessità di procedure chirurgiche urgenti per ripristinare il flusso sanguigno.
Iclusig è un farmaco di prescrizione usato per il trattamento dei pazienti adulti con diagnosi di fase cronica, fase accelerata o fase blastica di leucemia mieloide cronica ( CML ) o leucemia linfoblastica acuta ( ALL ) cromosoma Philadelphia-positiva ( Ph+ ), che non stanno più beneficiando del precedente trattamento o che non tollerano altri trattamenti.
Al momento dell'approvazione di Iclusig nel dicembre 2012, la scheda tecnica del farmaco conteneva informazioni circa i rischi di coaguli ematici nel Boxed Warning e nella sezione Avvertenze e Precauzioni
Negli studi clinici condotti prima dell'approvazione, gravi coaguli di sangue arterioso si sono verificati nell'8% dei pazienti trattati con Iclusig, e coaguli di sangue venoso si sono verificati nel 3% dei pazienti trattati con Iclusig.
Nei dati di studi clinici più recenti presentati dal produttore alla FDA, almeno il 20% di tutti i partecipanti trattati con Iclusig ha sviluppato coaguli ematici o restringimento dei vasi sanguigni.
Gli operatori sanitari dovrebbero considerare per ogni paziente se i benefici del trattamento con Iclusig siano superiori ai rischi.
I pazienti che assumono Iclusig dovrebbero immediatamente consultare un medico se avvertono sintomi che indicano un infarto miocardico, come dolore toracico o sensazione di pressione, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, o mancanza di respiro; oppure sintomi di un ictus, come intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, difficoltà a parlare, forte mal di testa o vertigini. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA 2013
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