Uno studio, condotto in Germania, ha evidenziato problemi di sicurezza con l’uso dell’Epoetina alfa nel trattamento dell’ictus ischemico acuto.
Il farmaco stimolante l’eritropoiesi impiegato era Eprex.
Nell’arco di 90 giorni dall’inizio dello studio, è stata osservata una più alta mortalità nel gruppo dei pazienti trattati con Epoetina alfa che nei pazienti che avevano ricevuto placebo ( 16% vs 9% ).
Quasi la metà di tutte le morti, in entrambi i gruppi, sono avvenute nei primi 7 giorni dopo aver iniziato il trattamento.
La morte per emorragia intracranica si è presentata in circa il 4% dei pazienti trattati con Epoetina alfa contro l’1% del gruppo placebo.
Il trattamento dell’anemia non era un obiettivo dello studio; la maggior parte dei pazienti non era anemica.
Lo studio clinico, in doppio cieco controllato con placebo, multicentrico, ha interessato 522 pazienti adulti con ictus ischemico, confermato alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ), nell’area dell’arteria cerebrale media.
I pazienti erano stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo oppure Epoetina alfa, somministrata per via endovenosa al dosaggio di 40.000 unità/die per 3 giorni.
I pazienti sono stati trattati anche con rtPA ( attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante ), un farmaco impiegato per dissolvere i trombi.
L’obiettivo dello studio era quello di determinare se un relativamente alto dosaggio di Epoetina alfa ( 40.000 unità/die ), somministrato per 3 giorni, potesse migliorare l’outcome funzionale.
Lo studio clinico ha utilizzato dosaggi di Epoetina alfa, che erano notevolmente superiori rispetto ai dosaggi raccomandati nel trattamento dell’anemia.
L’FDA ( Food and Drug Administration ) è a conoscenza di altri studi clinici che stanno utilizzando l’Epoetina alfa per potenziali effetti neuroprotettivi ( miglioramento degli outcome funzionali nei pazienti dopo ictus ).
Secondo l’FDA, la scoperta dell’aumentata mortalità nei pazienti riceventi Epoetina alfa nello studio tedesco, evidenzia la necessità di monitorare strettamente i pazienti arruolati in altri studi clinici e di valutare se i potenziali benefici siano superiori. ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
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