Il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato una restrizione d’uso dei medicinali per la osteoporosi Protelos e Osseor ( il cui principio attivo è il Ranelato di Stronzio ), a seguito di una valutazione dei dati che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci.
Il CHMP ha raccomandato che Protelos e Osseor devono essere usati solamente per il trattamento della forma grave di osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di fratture e in uomini con grave osteoporosi ad alto rischio di fratture. Misure addizionali, tra le quali la restrizione d’uso nei pazienti con problemi cardiaci o circolatori, sono state anche raccomandate al fine di minimizzare i rischi cardiaci di questi medicinali.
La raccomandazione del CHMP è basata sul parere del Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ), che ha valutato Protelos e Osseor nell’ambito di una valutazione di routine del rapporto beneficio rischio.
Durante la valutazione, sono stati esaminati dati da studi clinici in donne in postmenopausa, che hanno mostrato un più alto rischio di infarto miocardico con Protelos e Osseor, rispetto al placebo, senza aver osservato, però, alcun aumento del rischio di mortalità. Dati gli altri gravi rischi ( trombosi e gravi ma rare reazioni cutanee ) identificati precedentemente per questi medicinali, il PRAC ha concluso che, al fine di mantenere il rapporto beneficio-rischio favorevole, devono essere messe in atto determinate restrizioni nell’uso di questi medicinali e che è necessaria una ulteriore e approfondita valutazione dei rischi e dei benefici.
Una ulteriore valutazione ad ampio raggio dei benefici e dei rischi di Protelos e Osseor sarà ora condotta dal PRAC e dal CHMP. Nel frattempo, le attuali raccomandazioni sono intese per ridurre al minimo il rischio di gravi problemi cardiaci.
Informazioni per gli operatori sanitari
Protelos e Osseor devono essere utilizzati solo per il trattamento della forma grave di osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura e per il trattamento di grave osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
Protelos e Osseor sono controindicati nei pazienti con una presente o pregressa storia di malattia cardiaca ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare, o nei pazienti con ipertensione non-controllata.
Il trattamento con Protelos e Osseor deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento della osteoporosi. Il medico deve basare la sua decisione di prescrivere il medicinale a base di Ranelato di stronzio su una valutazione dei rischi sul singolo paziente. Prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari durante la terapia stessa, deve essere valutato il rischio per il paziente di sviluppare malattia cardiovascolare.
Il trattamento con Protelos e Osseor deve essere interrotto se il paziente sviluppa una malattia cardiaca ischemica, una arteriopatia periferica, una malattia cerebrovascolare, o se la ipertensione diventa non-controllata.
Le raccomandazioni dell’EMA sono basate sulla analisi dei dati raccolti da studi randomizzati su circa 7.500 donne in postmenopausa con osteoporosi. I risultati hanno mostrato un aumento del rischio di infarto miocardico con Protelos e Osseor rispetto al placebo ( 1.7% vs 1.1% ), con un rischio relativo di 1.6 ( intervallo di confidenza 95%, 1.07-2.38 ).
È stato anche osservato uno squilibrio nel numero di gravi eventi cardiaci con Ranelato di Stronzio in altri due studi, uno in uomini con osteoporosi e l’altro in pazienti con osteoartrosi. Non è stato osservato alcun incremento del rischio di mortalità.
Protelos e Osseor sono stati autorizzati nella Unione Europea ( UE ) nel 2004 per il trattamento della osteoporosi nelle donne che hanno superato la menopausa, per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Nel 2012, l’autorizzazione è stata estesa per includere il trattamento della osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.
Nel marzo 2012, a seguito dei timori per il rischio di tromboembolismo venoso e gravi reazioni cutanee allergiche, l'EMA ha completato una revisione dei benefici e dei rischi di Protelos e Osseor e ha raccomandato che il farmaco non deve essere usato in pazienti con trombosi o una storia di coaguli ematici, così come nei pazienti che sono stati temporaneamente o definitivamente immobilizzati. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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