Il Comitato Scientifico dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMEA ) ha raccomandato di controindicare l’uso di Acomplia ( Rimonabant ), un farmaco di Sanofi-Aventis, nei pazienti affetti da depressione maggiore o in trattamento con farmaci antidepressivi a causa del rischio di eventi avversi psichiatrici.
I medici che operano nella Comunità Europea sono già stati informati su questo rischio ma il Comitato scientifico per i medicinali per uso umano ( CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’EMEA ha ora raccomandato di trasformare la prevista avvertenza in controindicazione.
Acomplia è stato autorizzato nella Comunità Europea nel giugno 2006 ed è indicato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, nel trattamento dei pazienti adulti obesi o in sovrappeso.
Al momento del rilascio della autorizzazione gli eventi avversi psichiatrici , in particolare la depressione , sono stati identificati come il principale problema di sicurezza.
Questi effetti avversi sono stati pertanto documentati nelle informazioni allegate al farmaco ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ) con l’avvertenza ai medici di non prescrivere Acomplia nei pazienti con condizioni psichiatriche gravi non controllate, come la depressione maggiore.
Nell’ambito del suo monitoraggio sulla sicurezza dei farmaci, a giugno 2007 il CHMP ha chiesto alla Sanofi-Aventis di rendere disponibili tutte le informazioni i relative agli eventi avversi psichiatrici di Acomplia .
A conclusione della valutazione dei dati disponibili, il CHMP nella sua riunione del 16-19 luglio 2007 ha concordato che i benefici di Acomplia continuano a superare i rischi tranne che nei pazienti affetti da depressione maggiore o in trattamento con farmaci antidepressivi.
Il CHMP ha anche raccomandato di aggiungere nelle informazioni del prodotto sia l’avvertenza che il trattamento con Acomplia deve essere interrotto se il paziente sviluppa una depressione sia ulteriori informazioni sulle reazioni avverse psichiatriche di Acomplia. ( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
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