Pfizer ha inviato una Dear Letter per informare gli HealthCare Professional della presenza di etilmetansulfonato ( EMS ), un’impurità correlata al processo di produzione di Viracept ( Nelfinavir mesilato ).
EMS è un potente cancerogeno. Studi compiuti su animali hanno mostrato che EMS è teratogenica, mutagenica e carcinogenica. Non esistono tuttavia dati sull’uomo.
Per i pazienti pediatrici che assumono regimi contenenti Viracept, l’FDA ( Food and Drug Administration ) e Pfizer ritengono che il rapporto rischio-beneficio rimanga favorevole, e questi pazienti possono continuare ad assumere Viracept.
I pazienti pediatrici che necessitano di terapia anti-HIV, non devono assumere come trattamento iniziale regimi contenenti Viracept.
Le donne in gravidanza che necessitano di iniziare la terapia antiretrovirale non dovrebbero essere trattate con regimi contenenti Viracept.
A misura precauzionale, le donne che stanno assumendo Viracept dovrebbero passare ad un trattamento alternativo. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Inf2007 Farma2007
