Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha raccomandato che i medicinali contenenti Acipimox debbano modificare le loro autorizzazioni all'immissione in commercio per garantire che essi siano utilizzati in tutta l'Unione Europea solo come trattamento aggiuntivo o alternativo nell’ iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV. Si tratta di patologie che riguardano l'ipertrigliceridemia, con o senza aumento del colesterolo.
I medicinali contenenti Acipimox devono essere utilizzati quando i cambiamenti nello stile di vita, tra cui la dieta e l'esercizio fisico, e il trattamento con altri farmaci non sono sufficienti.
Le evidenze disponibili non supportano un più ampio utilizzo nei disturbi lipidici.
La ragione iniziale per la rivalutazione di Acipimox è stato lo studio HPS2-THRIVE, un ampio studio che ha esaminato gli effetti a lungo termine della associazione di Acido nicotinico ( una sostanza correlata ad Acipimox ) e un altro farmaco, Laropiprant, nel trattamento dei disturbi lipidici.
Lo studio ha dimostrato che questa associazione, assunta insieme con le statine ( un'altra classe di farmaci usati per trattare i disordini lipidici ) non ha comportato ulteriori vantaggi nel ridurre il rischio di eventi vascolari maggiori, come infarto miocardico e ictus, ma ha determinato una maggiore frequenza di effetti collaterali non-fatali, ma gravi.
Di conseguenza, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato la sospensione dei farmaci contenenti la combinazione di Acido nicotinico e Laropiprant in tutta l’Unione Europea.
Poichè Acipimox era l'unico altro farmaco, contenente Acido nicotinico o una sostanza correlata, ad essere attualmente commercializzato per i disturbi lipidici nella Unione Europea, il suo rapporto rischio-beneficio è stato rivalutato alla luce delle ultime evidenze.
Il PRAC ha preso in esame i dati disponibili provenienti dallo studio HPS2-THRIVE e da studi su Acipimox, le evidenze dalla letteratura, così come le segnalazioni spontanee di reazioni avverse e le raccomandazioni di un gruppo di esperti nel trattamento delle dislipidemie.
I risultati dello studio HPS2-THRIVE non potevano essere estrapolati direttamente per Acipimox, dal momento che lo studio ha incluso l’associazione con un altro farmaco, Laropiprant, i cui effetti non sono stati accertati. Sono state individuate anche possibili differenze tra Acido nicotinico e Acipimox. Tuttavia, i risultati dello studio HPS2-THRIVE potrebbero essere utilizzati per rafforzare le avvertenze nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Acipimox esistenti sull’utilizzo insieme alle statine.
Nel complesso, i dati disponibili su Acipimox sono limitati rispetto ad altri trattamenti attualmente disponibili per i disturbi lipidici e le prove di efficacia si basano sulle variazioni di lipidi nel sangue, soprattutto trigliceridi, piuttosto che sulla riduzione del rischio di disturbi cardiovascolari ( cuore e circolazione ). Tuttavia, gli effetti indesiderati sono ben noti a motivo dei molti anni di utilizzo.
Il PRAC ha concluso che Acipimox continua ad avere un ruolo come trattamento aggiuntivo o alternativo per ridurre i trigliceridi in quelle forme di iperlipoproteinemia caratterizzate da elevati livelli di trigliceridi ( con o senza aumento del colesterolo ), nei pazienti in cui i cambiamenti di stile di vita e nei quali l'uso di altri farmaci come fibrati e statine non è sufficiente.
Il PRAC ha quindi concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Acipimox devono essere modificate di conseguenza in tutta l'Unione Europea. Il Comitato raccomanda, inoltre, di implementare le avvertenze nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relative a un possibile aumento del rischio di danno muscolare doloroso quando Acipimox è impiegato insieme a una statina.
Acipimox è una sostanza strettamente correlata all’Acido nicotinico che è disponibile per il trattamento dei disturbi lipidici dal 1984 con il nome commerciale di Olbetam e altri nomi di fantasia. Nella Unione Europea, medicinali contenenti Acipimox sono attualmente commercializzati in: Austria, Belgio, Danimarca, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Regno Unito.
I medicinali contenenti Acido nicotinico o sostanze correlate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali a partire dalla metà degli anni 1950. L'Acido nicotinico è una sostanza naturale utilizzata a basse dosi come vitamina ( nota come Niacina o Vitamina B3 ). A dosi più elevate, riduce i livelli di grassi nel sangue. L'Acido nicotinico è stato autorizzato anche in combinazione con Laropiprant. Laropiprant non ha effetto sul colesterolo ma riduce le vampate, che sono un noto effetto indesiderato dell’Acido nicotinico.
La rivalutazione dell’Acido nicotinico e le sostanze correlate Acipimox e Xantinol nicotinato è stata avviata il 27 febbraio 2013 su richiesta dell’Agenzia Regolatoria Danese per la salute e i medicinali. Nel luglio 2013 è stato verificato che l'Acido nicotinico e la sostanza correlata Xantinol nicotinato non sono attualmente commercializzati nell'Unione europea per il trattamento dei disordini del metabolismo lipidico ( Xantinol nicotinato è autorizzato in alcuni Paesi dell'UE per uso orale come vasodilatatore, utilizzato per il trattamento dei problemi di circolazione ) e la rivalutazione è stata quindi limitata al solo Acipimox. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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