Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha rivalutato il rischio di tromboembolismo venoso ( TEV o coaguli di sangue nelle vene ) associato all’uso dei contraccettivi ormonali combinati ( COC ).
Il PRAC ha concluso che i benefici dei contraccettivi ormonali combinati nel prevenire la gravidanza indesiderata continuano a superare i rischi.
Per le donne che hanno fatto uso dei contraccettivi ormonali combinati senza alcun problema non c'è alcuna ragione di interrompere la loro assunzione in base a questa rivalutazione.
E’ importante che le donne siano rese consapevoli del rischio di tromboembolismo venoso e dei suoi segni e sintomi, e che i medici prendano in considerazione i singoli fattori di rischio di ciascuna donna nel prescrivere un contraccettivo.
Questa rivalutazione ha confermato che il rischio di tromboembolismo venoso associato all’uso di tutti i contraccettivi ormonali combinati è basso e ha dimostrato che esistono piccole differenze tra i contraccettivi ormonali combinati in base al tipo di progestinico che contengono.
E’ stata ribadita l'importanza di garantire una buona informazione per le donne che fanno uso di questi farmaci e per i professionisti sanitari che forniscono consulenza e assistenza clinica.
Quando si prescrive un contraccettivo ormonale combinato, i medici dovrebbero valutare regolarmente il rischio individuale di ciascuna donna di presentare coaguli di sangue così come i cambiamenti di rischio nel tempo.
I fattori di rischio comprendono, tra gli altri, il fumo, il sovrappeso, l’età, le emicranie, una storia familiare di tromboembolismo venoso e l’aver partorito nelle precedenti settimane.
I medici dovrebbero anche pesare il rischio di tromboembolismo venoso in confronto con gli altri contraccettivi ormonali combinati disponibili.
E’ importante che le donne ed i medici restino allertati per i segni e i sintomi di tromboembolia, che possono includere dolore o gonfiore alle gambe, improvvisa mancanza di respiro senza alcun motivo, respirazione rapida o tosse, dolore al petto e al viso, debolezza o intorpidimento a braccio o gamba. Nel caso in cui una donna sviluppi uno qualsiasi di questi segni e sintomi dovrebbe consultare immediatamente il medico.
Il rischio di tromboembolismo venoso associato all’uso dei contraccettivi ormonali combinati differisce tra i medicinali in base al tipo di progestinico che contengono. Dopo aver valutato tutti i dati disponibili, il PRAC ha concluso che:
a) il rischio è più basso con l’uso dei progestinici Levonorgestrel, Norgestimate, Noretisterone: si stima che ogni anno ci saranno tra 5 e 7 casi di tromboembolismo venoso per 10.000 donne che fanno uso di questi farmaci;
b) il rischio è stato stimato più alto con l’uso dei progestinici Gestodene, Desogestel, Drospirenone, con 6-12 casi per 10.000 donne ogni anno;
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c) il rischio è anche stimato essere superiore con l’uso dei progestinici Gestodene, Desogestrel, Drospirenone, con 9-12 casi annui per 10.000 donne;
d) per i contraccettivi ormonali combinati contenenti Clormadinone, Dienogest e Nomegestrolo i dati non sono sufficienti per sapere come il rischio si confronti con quello degli altri contraccettivi ormonali combinati, ma sono in corso o in programma studi.
Per confronto, in donne che non stanno utilizzando i contraccettivi ormonali combinati e che non sono incinte, ci saranno circa 2 casi di tromboembolismo venoso ogni anno per 10.000 donne.
La rivalutazione ha anche esaminato il rischio di tromboembolia arteriosa ( coaguli di sangue nelle arterie, che possono potenzialmente causare un ictus o un infarto miocardico ). Questo rischio è molto basso e non vi è alcuna prova di una differenza nel livello di rischio tra i medicinali a seconda del tipo di progestinico.
Informazioni aggiuntive sui medicinali
I contraccettivi ormonali combinati contengono due tipi di ormoni, un estrogeno e un progestinico. La rivalutazione ha incluso tutti i contraccettivi contenenti estrogeni a basso dosaggio e i seguenti progestinici: Clormadinone, Desogestrel, Dienogest, Drospirenone, Etonogestrel, Gestodene, Nomegestrolo, Norelgestromina e Norgestimato.
Questi sono a volte denominati come contraccettivi di terza generazione o di quarta generazione e sono disponibili come compresse, cerotti e anelli vaginali.
Durante la rivalutazione, il rischio di tromboembolismo venoso associato all’uso di questi medicinali è stato confrontato con quello dei contraccettivi ormonali combinati contenenti Levonorgestrel e Noretisterone ( anche noti come contraccettivi di seconda generazione ).
Con l'eccezione di Zoely ( Nomegestrolo acetato / Estradiolo), Ioa ( Nomegestestrolo acetato / Estradiolo) ed Evra ( Norelgestromina / Etinilestradiolo ), che sono stati autorizzati a livello centrale attraverso l’EMA, tutti gli altri contraccettivi combinati nell’Unione Europea sono stati autorizzati tramite procedure nazionali. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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