Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell'Agenzia europea dei Medicinali ( EMA ) ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'antidolorifico Flupirtina venga revocata.
Ciò significa che il medicinale non sarà più disponibile nell'Unione Europea.
La revisione di Flupirtina fa seguito a una precedente revisione dell'EMA nel 2013 che ha introdotto
misure per limitare l'uso di questo farmaco a causa di segnalazioni di gravi problemi epatici associati al suo uso.
Nell'ambito di tali misure, l'uso di Flupirtina era stato limitato a non più di 2 settimane nei pazienti con dolore acuto che potevano utilizzare altri trattamenti del dolore e prove di funzionalità epatica
settimanali dovevano essere condotte durante il trattamento.
L'EMA ha anche richiesto di effettuare studi per dimostrare se queste restrizioni fossero applicate e
risultassero efficaci nel ridurre il rischio di problemi epatici.
Il PRAC ha ora esaminato i risultati di questi studi insieme ai dati attualmente disponibili sui benefici e sui rischi derivanti da studi clinici e segnalazioni di casi, compresi casi di gravi danni al fegato riportati dopo la revisione del 2013.
Sulla base di tale revisione, il PRAC ha concluso che le restrizioni introdotte nel 2013 non sono state sufficientemente seguite nella pratica clinica e si sono ancora verificati casi di gravi danni al fegato, tra cui insufficienza epatica.
Il Comitato ha valutato la possibilità di introdurre ulteriori misure, ma non è stato possibile identificare alcuna misura che aumenti l'aderenza alle restrizioni e riduca adeguatamente il rischio di problemi epatici.
Pertanto, il PRAC ha ritenuto che i pazienti che assumono medicinali contenenti Flupirtina continuano a essere esposti a rischi gravi che superano i benefici di questi medicinali e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Sono disponibili opzioni di trattamento alternative.
Maggiori informazioni sul medicinale
Flupirtina è un analgesico ( un farmaco per il sollievo dal dolore ) usato per trattare il dolore acuto ( di breve durata ) per un massimo di 2 settimane, in pazienti che non possono utilizzare altri farmaci per il dolore come gli oppioidi o i farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ).
Flupirtina è una sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio. Ciò significa che apre pori specifici sulla superficie delle cellule nervose chiamati canali del potassio.
L'apertura di questi canali riduce l'eccessiva attività elettrica che porta a molti stati di dolore.
I medicinali contenenti Flupirtina sono stati autorizzati sin dagli anni '80 e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'Unione Europea: Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo e Slovacchia. Sono disponibili sotto diversi nomi commerciali e in diverse formulazioni.
Nessun medicinale contenente Flupirtina è attualmente autorizzato in Italia. ( Xagena2018 )
Fonte: EMA, 2018
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