Dopo una revisione, gli Esperti in materia di sicurezza dei medicinali dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) hanno raccomandato che i prodotti a rilascio modificato o prolungato di
Paracetamolo ( progettati per rilasciare il Paracetamolo lentamente per un periodo più lungo
rispetto ai normali prodotti a rilascio immediato ) siano sospesi dal commercio.
Questo in considerazione dei rischi per i pazienti a seguito del modo complesso con cui questi farmaci rilasciano il Paracetamolo nel corpo dopo un sovradosaggio.
La revisione del Paracetamolo a rilascio modificato è stata condotta dal Comitato per la
valutazione dei rischi di farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA, su richiesta dell'autorità svedese dei
medicinali, la Medical Products Agency, che aveva rilevato problemi nella gestione del
sovradosaggio con un prodotto simile da quando quest'ultimo è stato autorizzato alla
commercializzazione.
Il PRAC ha valutato gli studi pubblicati e le segnalazioni di sovradosaggio con questi medicinali, ha consultato Esperti nella gestione dell'avvelenamento e ha valutato come il sovradosaggio con il Paracetamolo sia gestito nell'Unione Europea e in altre parti del mondo.
L'esperienza ha mostrato che, in caso di sovradosaggio ( soprattutto a dosi elevate ), a causa del
modo in cui il Paracetamolo viene rilasciato nell'organismo, le consuete procedure di trattamento
sviluppate per i prodotti a rilascio-immediato non sono appropriate.
Se i medici non sono a conoscenza che è stato assunto il Paracetamolo a rilascio modificato, che influenza decisioni su come, quando e per quanto tempo dare un antidoto, il sovradosaggio potrebbe provocare gravi danni al fegato sino alla morte.
Nei prodotti a rilascio modificato che contengono anche l'antidolorifico Tramadolo, la situazione potrebbe essere ulteriormente complicata a causa degli effetti addizionali di sovradosaggio del Tramadolo.
In molti casi, può non essere noto se un sovradosaggio di Paracetamolo coinvolge prodotti a
rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere quale tipo di gestione è
necessaria.
Il Comitato non ha identificato strumenti in grado di ridurre al minimo il rischio per i pazienti o un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio di Paracetamolo in tutta l'Unione Europea per il trattamento di casi che coinvolgono preparazioni a rilascio modificato. Ha concluso che il rischio di sovradosaggio con questi medicinali supera il vantaggio di avere una preparazione a lunga durata.
Il Comitato ha pertanto raccomandato che la commercializzazione di medicinali contenenti Paracetamolo a rilascio modificato sia sospesa.
I Prodotti contenenti Paracetamolo a rilascio immediato, che non sono influenzati da questa
revisione e continueranno ad essere disponibili come prima.
Il Paracetamolo è un medicinale che è stato ampiamente usato per molti anni per alleviare il
dolore e la febbre negli adulti e nei bambini. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
Med2017 Farma2017
