Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’European Medicines Agency ( PRAC ) ha concluso che i benefici dei medicinali per uso orale contenenti Almitrina non superano più i loro rischi e ha raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere ritirate in tutta l'Unione europea ( UE ).
La raccomandazione del PRAC sarà valutata dal CMDh ( Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ), che prenderà una posizione finale.
La revisione è stata richiesta dall'Agenzia Francese del farmaco ANSM ( Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé ). In alcuni Stati membri dell'Unione europea, Almitrina assunta per bocca, è stata autorizzata dal 1982 per l’insufficienza respiratoria cronica che è associata a ipossiemia. L'insufficienza respiratoria può essere grave e pericolosa per la vita nei pazienti con malattie polmonari note come broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) nella quale le vie aeree e gli alveoli all'interno dei polmoni sono danneggiati o bloccati.
Secondo ANSM il trattamento con Almitrina può causare in alcuni pazienti effetti collaterali tra i quali marcata perdita di peso e neuropatia periferica. Inoltre, l'Agenzia francese ha ritenuto che i dati disponibili non supportano un ruolo per Almitrina come parte della gestione corrente della BPCO e il suo beneficio non è chiaro e sono disponibili trattamenti alternativi.
Il PRAC ha ritenuto che esiste una chiara associazione tra trattamento orale con Almitrina e la perdita di peso e la neuropatia periferica potenzialmente grave e di lunga durata e, nonostante le restrizioni nell'uso del medicinale continuano ad essere segnalati casi.
Inoltre, Almitrina non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati per la gestione della BPCO; i benefici di Almitrina non sono ben stabiliti e la società produttrice ha dichiarato di non poter effettuare ulteriori studi per dimostrarli. Pertanto il PRAC ha concluso che i rischi dei medicinali ad uso orale contenenti Almitrina hanno superato i loro benefici e ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere ritirate in tutta l'Unione Europea.
Almitrina è uno stimolante respiratorio, un medicinale che stimola l‘area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione. Nella Unione Europea, il medicinale è autorizzato in Francia, Polonia e Portogallo in compresse da 50 mg ( Vectarion, Armanor ). ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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