Il Ministero della Salute ha richiamato l’attenzione sulla sicurezza relativa all’uso del Risperidone ( Risperdal , Belivon ) , nel trattamento dei disturbi del comportamento nei pazienti anziani affetti da demenza.
Il Risperidone non è autorizzato per il trattamento della psicosi e/o dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.
La valutazione da parte della CUF ( Commissione Unica del Farmaco ) dell’efficacia e della sicurezza del Risperidone nel trattamento della psicosi e dei disturbi del comportamento in pazienti affetti da demenza ha evidenziato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari ( ictus ed attacchi ischemici transitori ) di almeno 3 volte rispetto al placebo.
Sulla base di questi risultati, la CUF ha espresso opinione negativa sull’estensione delle indicazioni terapeutiche del Risperidone al trattamento della psicosi e dei disturbi del comportamento associati alla demenza.
La CUF ha raccomandato la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per il paziente.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è stato così modificato:
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego :
Risperidone non è autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari .
In studi clinici controllati con placebo ( della durata di 6-12 settimane ) su pazienti anziani con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari ( ad es. ictus, TIA ), alcuni dei quali fatali.
Nei pazienti trattati con Risperidone è stato riscontrato un aumento di eventi avversi cerebrovascolari di oltre 3 volte rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Tutti i pazienti trattati con Rispe ridone e placebo che hanno presentato eventi avversi cerebrovascolari avevano fattori di rischio preesistenti.
Effetti indesiderati :
In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con Risperidone è stato associato ad una maggiore incidenza di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo.
Il Foglio Illustrativo è stato così modificato:
Opportune precauzioni d’impiego .
L’uso di Risperidone nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare gravi reazioni avverse , quali ictus o attacchi ischemici transitori ( TIA ).
Il medico deve essere informato nel caso in cui il paziente abbia avuto in passato un ictus o un TIA.
Effetti indesiderati :
Ictus, TIA.
Tratto da Bollettino d’Informazione sui Farmaci del Ministero della Salute – Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici – 2004; 1
Xagena2004
Farma2004 Psyche2004
