Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a nuove importanti informazioni sulla sicurezza di MabThera ( Rituximab ). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali la necrolisi epidermica tossica e la sindrome di Stevens-Johnson in pazienti con malattie autoimmuni. Tra questi è compreso anche un caso di necrolisi epidermica tossica ad esito fatale.
Reazioni cutanee bollose gravi, compresi casi fatali di necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Questa informazione è già compresa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di MabThera.
In caso di comparsa di reazioni cutanee gravi, il trattamento con MabThera deve essere interrotto definitivamente.
I casi di necrolisi epidermica tossica e di sindrome di Stevens-Johnson in pazienti con malattie autoimmuni sono stati segnalati in occasione sia della prima infusione che di quelle successive. Alcuni dei casi si sono verificati nel giorno della somministrazione o entro qualche giorno dalla somministrazione. In altri casi, l'evento si è verificato qualche settimana o fino a quattro mesi dopo la somministrazione della dose.
Quattro dei casi osservati in pazienti con malattie autoimmuni hanno presentato una stretta correlazione temporale con la somministrazione di MabThera ( nel giorno della somministrazione o nel giorno successivo ) e uno dei casi di necrolisi epidermica tossica ha avuto esito fatale.
In numerosi dei casi verificatisi in pazienti con malattie autoimmuni, la terapia con MabThera era somministrata in concomitanza con trattamenti noti per essere in qualche modo correlati alla necrolisi epidermica tossica e alla sindrome di Stevens-Johnson.
Il meccanismo di queste reazioni non è ancora noto. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
Dermo2013 Onco2013 Emo2013 Reuma2013 Farma2013
