Gli operatori sanitari sono stati informati in merito a importanti aspetti riguardanti l’uso clinico di Imnovid ( Pomalidomide ), che è stato recentemente autorizzato all’immissione in commercio in associazione a Desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi di trattamento, comprendenti sia Lenalidomide che Bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia.
Programma di prevenzione della gravidanza
Pomalidomide è strutturalmente correlata a Talidomide, farmaco notoriamente teratogeno nell’uomo, che provoca gravi difetti congeniti potenzialmente letali. Pomalidomide si è rivelata teratogena sia nei ratti che nei conigli, quando è stata somministrata durante il periodo dell’organogenesi principale. In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è previsto un effetto teratogeno.
L’uso di Pomalidomide è controindicato durante la gravidanza. È controindicato inoltre nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza per Pomalidomide.
Il mieloma multiplo è una malattia che interessa prevalentemente la popolazione anziana. Tuttavia, donne potenzialmente fertili possono fare parte della popolazione dei pazienti.
Donne potenzialmente fertili
Tutte le donne potenzialmente fertili devono:
a) ricevere informazioni e consigli riguardo all’atteso rischio teratogeno di Pomalidomide per il nascituro e alla necessità di evitare una gravidanza;
b) utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 4 settimane prima della terapia, durante la terapia, in caso di interruzione / sospensione del trattamento, e per 4 settimane dopo la fine della terapia, a meno che la paziente non si impegni a osservare una astinenza sessuale assoluta e continuata, confermata mese per mese;
c) risultare negative al test di gravidanza eseguito sotto controllo medico dopo avere adottato un metodo contraccettivo per 4 settimane prima dell’inizio della terapia, a intervalli di 4 settimane durante la terapia e 4 settimane dopo la fine della terapia, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube. Questo requisito di esecuzione del test di gravidanza riguarda anche le donne potenzialmente fertili che osservano un’astinenza assoluta e continuata.
Metodi contraccettivi considerati efficaci:
I metodi contraccettivi che possono essere impiegati sono: a) impianto; b) sistema intrauterino a rilascio di Levonorgestrel ( IUS ); c) Medrossiprogesterone acetato depot; d) Sterilizzazione tubarica; e) Rapporti sessuali esclusivamente con partner di sesso maschile vasectomizzato/i; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale; e) Pillole a base di solo progestinico per inibire l’ovulazione ( ad es. Desogestrel ).
A causa dell’aumentato rischio di tromboembolismo venoso in pazienti con mieloma multiplo che assumono Pomalidomide e Desametasone, è sconsigliato l’uso di contraccettivi orali di tipo combinato.
Idealmente, il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione del medicinale dovrebbero avvenire nello stesso giorno.
Pomalidomide deve essere dispensata entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione.
In caso di sospetta gravidanza mentre la paziente sta assumendo Pomalidomide, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere indirizzata presso un medico specialista o esperto in teratologia per una valutazione e per ricevere le raccomandazioni del caso.
In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che sta assumendo Pomalidomide, o 1 settimana dopo l’interruzione del trattamento con Pomalidomide, il paziente deve informare immediatamente il medico curante, e si raccomanda di indirizzare la partner presso un medico specialista o esperto in teratologia per valutazione e per ricevere le raccomandazioni del caso.
Pazienti di sesso maschile
Durante il trattamento, Pomalidomide è presente nel liquido seminale. Pertanto, tutti i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l’intera durata del trattamento, durante la sospensione del trattamento, e per una settimana dopo l’interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o comunque sia potenzialmente fertile e non utilizzi metodi contraccettivi efficaci.
I pazienti non devono donare liquido seminale durante la terapia ( anche durante le sospensioni del trattamento ) o per 1 settimana dopo l’interruzione di Pomalidomide.
Tutti i pazienti
I pazienti devono essere istruiti a non dare mai Pomalidomide ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule eventualmente non-utilizzate alla fine del trattamento.
I pazienti non devono donare sangue durante la terapia ( anche durante le sospensioni dal trattamento ) e per 1 settimana dopo la fine della terapia con Pomalidomide. ( Xagena2014 )
Fonte: AIFA, 2014
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