Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a importanti informazioni di sicurezza relative all’uso estetico non-autorizzato della Tossina botulinica.
Nella medicina estetica, la Tossina botulinica è approvata unicamente per il trattamento delle rughe glabellari ( cioè delle rughe che si formano tra le sopracciglia ), tuttavia è usata impropriamente anche per altre tipologie di rughe con il conseguente rischio di esporre i pazienti a trattamenti per i quali non è stata dimostrata la sicurezza.
La Tossina botulinica è una neurotossina prodotta in anaerobiosi dal microorganismo Clostridium botulinum, agisce direttamente sulle giunzioni neuro-muscolari e penetra all’interno del motoneurone, dove inibisce il rilascio dell’acetilcolina, impedendo la trasmissione dello stimolo nervoso e causando paralisi muscolare flaccida.
La Tossina botulinica è approvata in Italia per le seguenti indicazioni:
a) Usi terapeutici ( Tossina botulinica di tipo A e B ): spasticità focale; deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di età maggiore o uguale a 2 anni; disabilità della mano o del polso dovuta a ictus; blefarospasmo; emispasmo facciale e distonie focali associate; torcicollo spasmodico; iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico;
b) Usi estetici ( Tossina botulinica di tipo A ): temporaneo miglioramento delle rughe verticali, di grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento, negli adulti di età inferiore a 65 anni, quando la gravità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.
La somministrazione in siti d’iniezione diversi da quello approvato, in particolare a livello delle rughe perioculari, frontali, intorno alle labbra e del collo, rappresenta un uso ( off-label ). L’uso della Tossina botulinica in zone delicate del viso, nelle quali non sono stati effettuati studi specifici, può esporre i pazienti a gravi rischi: per esempio la somministrazione della Tossina botulinica in zone attorno alla bocca può compromettere l'uso dei muscoli della masticazione e creare disturbi del linguaggio.
Una delle principali preoccupazioni correlate all’uso della Tossina botulinica è la diffusione della tossina stessa dai muscoli bersaglio a gruppi muscolari non-interessati che potrebbe comportare gravi rischi per la salute del paziente.
Le reazioni avverse più frequenti verificatesi con l’uso della Tossina botulinica per uso estetico sono: ptosi palpebrale, cefalea, nausea, paralisi facciale focale, parestesie e formicolii, astenia, debolezza muscolare, disfagia, sindrome simil-influenzale, reazioni cutanee, reazioni allergiche, disturbi oculari.
Dall’analisi della letteratura disponibile, non è stato riscontrato alcun episodio di morte o pericoli gravi per la salute associati all’uso estetico della tossina botulinica nelle indicazioni autorizzate.
Raccomandazioni:
L’AIFA raccomanda ai medici cautela nell’uso estetico della Tossina botulinica ed in particolare raccomanda di: attenersi rigorosamente a quanto autorizzato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; informare adeguatamente i pazienti sia dei rischi che dei benefici conseguenti alla somministrazione della Tossina botulinica; usare, immediatamente dopo la ricostituzione, ogni singola fiala o flaconcino per trattare un solo ed unico paziente; tenere sotto stretta osservazione i pazienti a cui viene somministrata la Tossina botulinica. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
Farma2012 Dermo2012 Chiru2012
