La Food and Drug Administration ( FDA ) sta compiendo una revisione dei dati ottenuti dagli studi clinici sul potenziale grave effetto cardiaco di Invirase ( Saquinavir ) in combinazione con Norvir ( Ritonavir ). I dati suggeriscono che i due farmaci, assieme, possono influenzare l'attività elettrica del cuore.
Le modificazioni dell' attività elettrica del cuore, eventualmente associata a questi farmaci, si manifestano come un prolungamento dell'intervallo QT o PR, riscontrato all’elettrocardiogramma ( ECG ).
Un prolungamento dell'intervallo QT può aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco, e causare in alcuni casi torsione di punta.
Un intervallo PR prolungato può essere causa di rallentamento del battito di cuore, o talora di blocco cardiaco.
Invirase e Norvir sono farmaci antivirali che vengono assunti in combinazione per il trattamento dell'infezione da virus HIV.
Norvir viene somministrato, a basso dosaggio, con Invirase, al fine di aumentare il livello di Invirase nel corpo, secondo un processo noto come, potenziamento.
L'analisi dei dati da parte dell'FDA è in corso Tuttavia, gli operatori sanitari devono essere consapevoli di questo potenziale rischio cardiaco.
Invirase e Norvir non devono essere impiegati in pazienti che già assumono farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT come i farmaci antiaritmici di classe I ad esempio la Chinidina o di classe III, come l' Amiodarone, oppure nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT.
I pazienti non devono sospendere il trattamento con i farmaci antivirali prescritti, e devono consultare un medico qualora desiderano cambiare terapia.
I dati dello studio sono stati presentati da Roche, il produttore di Invirase.
Lo studio era stato richiesto dell'FDA e ha riguardato tutti gli inibitori della proteasi, compreso Invirase, per verificare l'effetto che questi farmaci sull'intervallo QT e PR.
I dati preliminari hanno mostrato che, quando Invirase potenziato con Norvir ( 1000 mg /100 mg ) è stato somministrato a pazienti sani, di età compresa tra i 18 e i 55 anni, si è osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT e PR.
Non sono note le implicazioni cliniche di questo prolungamento degli intervalli QT e PR.
In conclusione, i risultati ottenuti suggeriscono che alcuni pazienti trattati con Invirase potenziato con Norvir presentano un aumentato rischio di sviluppare anomalie del ritmo cardiaco. In particolare, tale rischio può aumentare in pazienti in terapia con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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